Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Новости медицины / Фармакология и фармация | Опубликовано 26-07-2023
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация

Минздрав продлит упрощенный порядок корректировки регдосье дефектурных препаратов

Минздрав РФ собирается продлить на год упрощенный алгоритм корректировки документов из регистрационного досье на признанный дефектурным зарегистрированный лекарственный препарат, сообщает Vademecum. Действующая редакция постановления Правительства РФ №440 от 23 марта 2022 года, содержащая такой порядок, истекает 31 декабря 2023 года.

Минздрав продлит упрощенный порядок корректировки регдосье дефектурных препаратовПостановление №440 позволяет быстрее вносить изменения в регдосье как без проведения экспертизы препарата, так и с ней, в зависимости от типа вносимых изменений. При этом действуют сокращенные сроки рассмотрения заявки на корректировку документации. Дефектуру препарата или риск ее возникновения подтверждает специальная межведомственная комиссия.

Кроме постановления №440, для ликвидации дефицита препаратов с апреля 2022 года действует постановление №593 об ускоренной регистрации лекарств и ввозе препаратов в иностранной упаковке – его также продлили до конца 2024 года. Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества дефектурных лекарственных средств в среднем был сокращен этим документом на 30 дней.

Вновь зарегистрированные зарубежные препараты могут продаваться в стране не только в российской, но и в иностранной упаковке с этикеткой на русском языке. Что касается не зарегистрированных в России препаратов, то они могут использоваться в случае выдачи временного разрешения. Причем новым постановлением разрешено клеить этикетку только на вторичную (потребительскую) упаковку, тогда как раньше это необходимо было делать и на первичную, если это было применимо.

Оба документа корректировали в ноябре 2022 года. Согласно новой редакции постановления №593, инструкция к ввозимым незарегистрированным препаратам должна быть в обязательном порядке переведена на русский язык, такие лекарства подлежат маркировке. Мораторий на ежегодное предоставление протокола исследования одной серии препаратов продлили до 1 февраля 2024 года.

Кроме того, правительство ввело возможность проведения экспертизы препарата, если в регдосье вносятся изменения, в месте его выпуска с использованием оборудования производителя. Объем образцов, необходимых для проведения экспертизы, стала устанавливать так называемая «комиссия экспертов экспертного учреждения».

Источник: remedium.ru


Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Gedeon Richter приобретает компанию BCI Pharma
2. Фармацевтическая компания «Сервье» сообщила о завершении в России приведения действующих государственных регистраций лекарственных препаратов в соответствие с требованиями ЕЭК
3. На ПАО «Синтез» запускается новый производственный участок
4. Выпущена первая серия инновационного препарата от болезни Бехтерева
5. В России разработали экологичную технологию производства жаропонижающих
6. «Р-Фарм» зарегистрировал препарат Арцерикс® (гофликицепт)
7. Gedeon Richter приобретает активы компании Mithra Pharmaceuticals
8. «ПСК Фарма» выводит на российский рынок новый препарат для лечения анемии
9. Продажи аптечных сетей через собственные онлайн‑сервисы выросли почти на 30%
10. Эксперты на ПМЭФ обсудили как завоевать доверие потребителей к отечественным препаратам


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2024. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.