В исследовании III фазы TROPION-Lung01 по оценке эффективности и безопасности датопотамаба дерукстекана у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого достигнута комбинированная первичная конечная точка – выживаемость без прогрессирова

Результаты исследования III фазы TROPION-Lung01 показали, что датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) статистически значимо увеличивает выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с доцетакселом (стандартная опция химиотерапии) у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших не менее одной предшествующей линии терапии.

В отношении другой комбинированной первичной конечной точки общей выживаемости (ОВ) к моменту проведения промежуточного анализа данные были недостаточно зрелыми. Исследование продолжится по плану с целью получения более полной информации для оценки ОВ.

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана соответствовал предыдущим результатам клинических исследований препарата. Новых нежелательных явлений, связанных с применением препарата, выявлено не было. Частота развития интерстициальной болезни легких разной степени тяжести соответствовала данным предыдущих клинических исследований. Большинство случаев имели легкую степень тяжести. Было зарегистрировано несколько нежелательных явлений 5-й степени тяжести.

Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный и целенаправленно воздействующий на белок TROP2 конъюгат моноклонального антитела с лекарственным препаратом. Датопотамаб дерукстекан совместно разрабатывается компаниями «АстраЗенека» и «Даичи Санкио».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «В исследовании TROPION-Lung01 достигнута комбинированная первичная конечная точка выживаемости без прогрессирования, что в перспективе может изменить установленный стандарт терапии среди неотобранных пациентов, ранее получавших противоопухолевую терапию, которые долгое время не имели альтернатив химиотерапии. Первые результаты исследования III фазы в рамках программы клинической разработки датопотамаба дерукстекана показывают, что данный препарат может сыграть существенную роль в лечении рака легкого».

В мире ежегодно диагностируется более 1 млн случаев распространенного НМРЛ. Хотя иммунотерапия и таргетная терапия в рамках первой линии улучшают выживаемость пациентов с метастатическим НМРЛ, у большинства из них заболевание рано или поздно прогрессирует, вследствие чего им назначается химиотерапия. На протяжении десятилетий ввиду отсутствия других вариантов лечения химиотерапия оставалась последней надеждой для пациентов с распространенным НМРЛ, несмотря на ограниченную эффективность и известные побочные эффекты.

Белок TROP2 активно экспрессируется большинством злокачественных опухолей легкого6. В настоящее время ни один конъюгат моноклонального антитела с цитостатиком, направленный против белка TROP2, не зарегистрирован для лечения рака легкого.

Пациенты включались в исследование TROPION-Lung01 независимо от наличия активирующих мутаций, таких как мутации в генах EGFR или ALK. Пациенты с активирующими мутациями должны были ранее получить платиносодержащую химиотерапию и одобренную таргетную терапию. Пациенты без активирующих мутаций ранее получали одновременно или последовательно платиносодержащую химиотерапию и ингибитор PD-1 или PD-L1.