Правительство разрешило лечить женское бесплодие препаратами off-label
Правительство РФ внесло изменения в перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по показателям, не указанным в инструкции (off-label), сообщает Vademecum. В список полностью вошла группа «Беременность, роды и послеродовой период» (до этого она была представлена лишь частично), а также другие связанные с женским здоровьем состояния и заболевания.
Например,
разрешено применять препараты off-label при нарушении менопаузы и другим
нарушениям в околоменопаузном периоде, привычном выкидыше, женском бесплодии,
осложнениях при искусственном оплодотворении. Кроме того, в документ внесены
заболевания, вызванные беременностью с абортивным исходом, отеки и протеинурия
без гипертензии, эклампсия, кровотечение в ранние сроки беременности.
Перечень заболеваний, при которых допускается применение препаратов по
показателям, не указанным в инструкции, утвержден в мае 2022-го и вступил в силу
в конце июня того же года. Среди прочего в списке – сахарный диабет, болезни
щитовидной железы, ревматические заболевания (юношеский и инфекционный артриты,
артроз), онкологические, онкогематологические и инфекционные заболевания (ВИЧ,
туберкулез и COVID-19). Также в перечне присутствуют психические расстройства,
болезни костно-мышечной системы и соединительной ткани, нервной системы, органов
дыхания и пищеварения, глаза и его придаточного аппарата, уха, системы
кровообращения, врожденные аномалии.
В Минздраве отмечали, что организовать лечебный процесс больных без применения
препаратов off-label невозможно, применение таких лекарств особенно актуально
при оказании медпомощи детям с тяжелыми заболеваниями, где доля использования
препаратов off-label достигает 60–70%.
Включение препаратов off-label в стандарты оказания медпомощи по тому или иному
заболеванию, утверждали в министерстве, потребует увеличения тарифа и,
следовательно, приведет к увеличению расходов ОМС. Например, увеличение числа
лекарственных средств в стандартах медпомощи по онкологическим заболеваниям у
детей за счет включения в них препаратов off-label, по предварительным
подсчетам, увеличивает стоимость лечения на 386,9 тыс. рублей.
Однако условия включения препаратов off-label в стандарты медпомощи и
клинические рекомендации, а также требования к ним пока не утверждены. В ноябре
правительство опубликовало проект тематического постановления, сейчас он
проходит профессиональную экспертизу. Согласно документу, включение в стандарты
и рекомендации возможно, если эффективность и безопасность применения
подтверждаются клиническими исследованиями или данными научных исследований,
опубликованных в ведущих научных журналах (этим критериям препарат должен
соответствовать при любом отступлении от инструкции). Либо если по данным
клинических или научных исследований препарат off-label имеет более высокую
эффективность при сохранении безопасности или более высокую безопасность при
сохранении эффективности.
Источник: remedium.ru