Утверждена Государственная фармакопея РФ XV издания

Приказом Минздрава от 20 июля 2023 № 377 утверждено 15-е издание Государственной фармакопеи Российской Федерации. Требования фармакопейных статей вводятся в действие с 1 сентября 2023 года.

Государственная фармакопея XV издания включает в себя 313 ОФС и 564 ФС. В дальнейшем она будет регулярно дополняться приложениями. В числе первых приложений запланировано утверждение ОФС, определяющих подходы и требования к качеству лекарственных препаратов, изготавливаемых в условиях аптек, а также ОФС на биологические лекарственные препараты и методы их анализа.

Сборник гармонизирован с Фармакопеей Евразийского экономического союза и ведущими фармакопеями мира. Приведенные в ОФС и ФС Государственной фармакопеи XV издания нормы, в том числе в части количественного содержания действующих веществ и примесей, в целом соответствуют уровню ведущих фармакопей мира.

Уточнены названия ОФС с целью более адекватного отражения области применения ОФС в ее названии, а также с целью обеспечения единого подхода к наименованию всего массива ОФС. Прослеживаемость между ОФС различных изданий обеспечивается посредством ссылки на предыдущую утвержденную редакцию ОФС на титульной странице.

Некоторые ОФС в рамках подготовки Государственной фармакопеи XV издания были разделены на несколько ОФС.

Из 313 ОФС, которые включены в Государственную фармакопею XV издания, 102 ОФС вводятся в отечественную фармакопейную практику впервые.

Из 564 ФС, которые утверждены в составе основной части Государственной фармакопеи XV издания, 253 ФС вводятся в отечественную фармакопейную практику впервые.

Номера ОФС и ФС Государственной фармакопеи XV издания не содержат атрибута года утверждения ОФС/ФС, который в предыдущих изданиях был приведен последними двумя цифрами в номере ОФС/ФС. Данное изменение позволяет избежать избыточной нагрузки на субъекты обращения лекарственных средств, которые при утверждении очередной редакции ОФС/ФС обязаны вносить изменения в нормативную документацию.

Источник: remedium.ru