В ЕЭК разработали пакет документов по упрощению регистрации препаратов
Эксперты Комиссии по лекарственным средствам ЕЭК рассмотрели вопросы упрощения процедуры приведения в соответствие регдосье лекарственных препаратов с требованиями ЕАЭС, сообщает «Фармвестник». На заседании был одобрен проект «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Об этом сообщается на сайте ЕЭК.
Документ
предусматривает корректировку ряда положений правил. В частности, изменены
правила выдачи бессрочных регудостоверений лекарств в рамках процедуры
приведения в соответствие, зарегистрированных более пяти лет в референтном
государстве. При этом оптимизированы возможности внесения изменений в регдосье
одновременно с процедурой приведения в соответствие.
Кроме этого, изменениями уточнены требования к объему представляемых документов
в составе регдосье в отношении уже обращающихся на рынке ЕАЭС лекарств в рамках
процедуры приведения в соответствие и регистрации при наличии указанных
документов в других процедурах контроля.
Рассмотрение проекта решения Совета ЕЭК по этому вопросу запланировано на
заседании коллегии в IV квартале этого года, по результатам которого будет
приниматься распоряжение о его одобрении.
Также эксперты одобрили проект рекомендации коллегии ЕЭК «О Руководстве по
работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении
доклинических (неклинических) исследований». Кроме того, участники заседания
актуализировали состав рабочей группы по формированию общих подходов к
регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Источник: remedium.ru