Минздрав утвердил общие фармакопейные статьи, устанавливающие требования к качеству лекарств

Минздрав России разработал и утвердил общие фармакопейные статьи, которые включены в Государственную фармакопею XV издания и вводятся в действие с 01.09.2023.:

ОФС.1.8.0001 «Лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.8.0003 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде жидких лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0004 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде мягких лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0005 «Нестерильные лекарственные препараты аптечного изготовления в виде твёрдых лекарственных форм»,
ОФС.1.8.0006 «Стерильные лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.8.0002 «Лекарственные препараты аптечного изготовления для детей»,
ОФС.1.4.1.0043 «Выбор лекарственных форм для детей»,
ОФС.1.11.0004 «Радиофармацевтические лекарственные препараты экстемпорального изготовления»,
ОФС.1.8.0007 «Гомеопатические лекарственные препараты аптечного изготовления»,
ОФС.1.4.1.0018 «Настои и отвары».
Ключевыми особенностями данных общих фармакопейных статей являются:

• наличие указаний об общих подходах к изготовлению лекарственных препаратов;
• введение ряда базовых терминов;
• наличие требований к контролю качества изготавливаемых лекарственных препаратов;
• охват всех категории изготавливаемых лекарственных препаратов;
• сохранение сведений из Приложений к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.10.2015 № 751н;
• применение гибкого подхода к описанию технологического процесса изготовления лекарственных препаратов.
•
В разработке общих фармакопейных статей принимали участие представители аптечных организаций и их ассоциаций, а также эксперты научных и образовательных учреждений.

Государственная фармакопея занимает центральное место в системе стандартизации лекарственных средств. Указанные в Государственной фармакопее требования к качеству лекарственных средств являются обязательными для всех субъектов обращения лекарственных средств, в том числе осуществляющих изготовление лекарственных препаратов.

Источник: remedium.ru