Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Препарат Алектиниб компании Roche показывает положительные результаты в III фазе клинического исследования для людей с ALK -положительным раком легкого на ранней стадии
Компания Roche объявляет, что III фаза исследования ALINA, оценивающего алектиниб по сравнению с платиносодержащей химиотерапией в адъювантном режиме, достигло первичной конечной точки безрецидивной выживаемости при запланированном промежуточном анализе.
В качестве адъювантной терапии алектиниб продемонстрировал статистически и
клинически значимое улучшение конечных показателей безрецидивной выживаемости у
людей с полностью резецированной стадией IB (опухоль ≥4 см) до стадии IIIA (7-е
издание UICC/AJCC) ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
Алектиниб – первый и единственный ALK-ингибитор, демонстрирующий уменьшение
риска возникновения рецидива заболевания или смерти людей с ALK-положительным
НМРЛ на ранней стадии заболевания в рамках III фазы исследования.
На момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми. Не
было зафиксировано неожиданных сигналов, связанных с безопасностью.
Результаты исследования ALINA будут представлены на предстоящем медицинском
конгрессе переданы органам здравоохранения по всему миру, в том числе Управлению
по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и
Европейскому медицинскому агентству (EMA).
«Алектиниб уже изменил исход лечения людей с ALK-позитивным НМРЛ на поздних
стадиях заболевания. Сейчас же проанализированные данные впервые убедительно
демонстрируют, что препарат может играть решающую роль и в терапии ранних
стадий, где наблюдаются значительные неудовлетворенные медицинские потребности»,
– заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального
подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Roche. – «В случае
одобрения алектиниб сможет лечить рак еще до его распространения. Такая терапия
потенциально сможет увеличить шансы на излечение, что является нашей конечной
целью в Roche. Мы с нетерпением ждем возможности поделиться данными с
регуляторнымиорганами и надеемся как можно быстрее донести информацию до
пациентов».
Сегодня около половины пациентов с раком легкого на ранних стадиях (45-76% в
зависимости от конкретной стадии заболевания) сталкиваются с рецидивами после
хирургического вмешательства, несмотря на получение адъювантной химиотерапии .
При этом инновационные методы лечения, в том числе иммунотерапия, улучшают
прогноз для некоторых пациентов с ранними стадиями НМРЛ. Тем не менее, не
существует одобренных ингибиторов ALK для лечения ранних стадий
ALK-положительного заболевания . Около 5 % людей с НМРЛ ALK-позитивны .
ALK-положительный НМРЛ часто обнаруживается у более молодых людей – как правило
у некурящих, в возрасте 55 лет и младше ,5. Клинические рекомендации США (NCCN
Guidelines®) предлагают проводить тестирование биомаркеров в резецированной
хирургической ткани или биопсию на наличие транслокации гена ALK у пациентов с
НМРЛ на стадиях от IB до IIIA и IIIB, а также на поздних стадиях заболевания.