Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Вместе мы сильнее
9 октября в Сочи начал работу форум «Биотехмед», на полях которого фармпроизводители и регуляторы обсуждают кооперацию и необходимые меры поддержки для обеспечения системы здравоохранения качественными и доступными лекарственными препаратами.
Последний год российская фармацевтическая промышленность проживает под эгидой
преференций локального производства, которые в совокупности с завершившейся
программой «Фарма – 2020» дали мощный импульс к становлению и развитию ряда
предприятий, формированию сильной производственной базы. В частности, одним из
амбициозных игроков рынка, возникших в результате «Фарма – 2020» стала компания
«ПСК Фарма», которая сразу же заняла лидирующие позиции в сегменте
пульмонологических препаратов и три года удерживает статус национального лидера
в этой категории. Но предприятие на этом не останавливается. При поддержке Фонда
развития промышленности в ОЭЗ «Дубна» создается импортозамещающее производство
биологических субстанций общим объемом 30 кг в год. Также компания активно
регистрирует свою продукцию по правилам ЕАЭС – уже около 30 удостоверений
получено или приведено в соответствии с наднациональными стандартами.
В то же время, как отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения Шапиро,
единообразия, линейности и полной синхронизации страны-члены ЕАЭС пока не
достигли – сохраняются возможности проведения ряда процедур по национальным
правилам. Среди вопросов, вызывающих обеспокоенность фармпроизводителей на «Биотехмед»
звучали такие, как
• проблема с референтными препаратами. Сегодня российские компании
сталкиваются с рядом проблем, когда им сложно найти оригинальный препарат для
сравнения. «Долго приходится ждать согласует ли комиссия ЕЭК в качестве
референтного препарата зарегистрированный дженерик или откажет: срок
рассмотрения вопроса может занять от 3 до 5 месяцев», - отметила Шапиро;
• послабления в процессе регистрации лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС
могут стать «лазейками» для компаний, получающих возможность отказаться от
клинических испытаний некоторых препаратов, хотя такие исследования по ним
необходимы с точки зрения обеспечения безопасности пациентов. Например, еще
весной «ПСК Фарма» обращала внимание на необходимость многоэтапных испытаний
пульмонологических препаратов, поскольку в компании уверены, что стремление как
можно скорее вывести препарат на рынок и обеспечить доступ пациентов к их
широкой номенклатуре не должно ставить под угрозу эффективность и безопасность
лечения;
• критичным вопросом для компаний остается предрегистрационное научное
консультирование и в процессе регистрации и при проектировании производств, тем
более что такая процедура предусмотрена законодательством ЕАЭС.
Одновременно предприятия отмечают и ряд позитивных изменений. Например,
расширилась география клинических исследований. «Для ряда международных или
локальных производителей может быть интересна возможность проводить клинические
исследования в любой стране ЕАЭС, используя эти данные для регистрации в других
странах Союза», - уверена генеральный директор «ПСК Фарма». Также, выступая на
форуме «Биотехмед, Евгения Шапиро назвала существенным плюсом для рынка
возможность проведения фармацевтических инспекций по правилам ЕАЭС
уполномоченными органами любой из стран Союза.
В ходе пленарного заседания первого дня форума отрасль позитивно оценила
развитие фармпрома в России. «Мы успешно справились с производством готовых
лекарственных форм, - заявила Евгения Шапиро. - Новая стратегия, «Фарма – 2030»
концентрируется на полном цикле, которое поддерживают отечественные компании. Но
нужно обратить внимание и на сопутствующее сырье, без которого невозможно
производить готовые продукты». И здесь есть опасения, что иностранные поставщики
начнут демпинговать. Поэтому фармпредприятия обращаются за поддержкой к
российским регуляторам: они предлагают ввести пошлины на иностранное сырье.
Еще одно предложение, инициированное фармкомпаниями и прозвучавшее на «Биотехмед»,
касается создания R&D хабов: «Достаточно много молодых разработчиков, которым
нужна технологическая поддержка. В этой связи родилась идея о создании в стране
большого оснащенного по последнему слову техники R&D хаба, в котором на льготных
условиях стартапы могли бы арендовать помещения, отрабатывать технологии,
доводить идеи-разработки до результата», - считает руководитель «ПСК Фарма». Она
уверена, что только в кооперации «государство – бизнес - врачебное и пациентское
сообщество» можно обеспечить систему здравоохранения качественными, эффективными
и доступными лекарственными препаратами.