Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Почему необходимо обеспечивать свой контроль на производстве, помимо соблюдения государственных стандартов качества?
Аспекты качества релевантны для всего жизненного цикла лекарственного препарата. С целью достижения суверенитета российской фармацевтической промышленности на разных уровнях, в т.ч. компаниями производителями реализуются стратегические задачи, направленные на увеличение выпуска существующих и локализации производства новых лекарственных препаратов в соответствии с принципами надлежащих практик на всех этапах жизненного цикла продукции: от идеи создания лекарственного средства до ее реализации.
Для нас, как для ответственного производителя, качество, в широком смысле
этого слова, является приоритетом в достижении амбициозных целей нашей стратегии
локализации производства и развития портфеля субстанций и лекарственных
препаратов. Вызовами для компании является обеспечение не только стабильного
производства качественных лекарственных препартов в условиях импортозамещения,
но и обеспечение эффективности процессов и компании в целом при реализации
стратегии инновационного развития.
Фармацевтическая промышленность является одной из самых зарегулированных
отраслей и поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке,
производстве и контроле лекарственных средств.
Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства
оценены уполномоченным органом перед выводом их в обращение, чтобы обеспечить их
соответствие требованиям безопасности, качества и эффективности.
Система лицензирования производства также гарантирует, что все лекарственные
средства, находящиеся в обращении, производятся только компаниями, которые имеют
лицензии на производство, сертификат GMP, а также регулярно проходят инспекции
уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для
качества, а также базируясь на положениях надлежащих практик.
Надлежащие практики, применяемые на всех этапах жизненного цикла
лекарственного средства, можно объединить в одну формулу. Это формула GxP, где Х
– по сути тот этап жизненного цикла лекарственного средства, на котором
применяются практики одного из надлежащих правил: лабораторная, клиническая
производственная практики, практики надлежащего хранения, дистрибуции, аптечная
практика, практика фармаконадзора.
Под обращением лекарственных средств понимается сложный комплекс мероприятий
от идеи создания нового лекарственного средства, его производства, до снятия с
производства и последующего уничтожения: разработка, доклинические исследования,
клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, производство,
контроль качества, хранение, ввод в оборот, транспортирование, реализация,
применение, уничтожение.
Таким образом, взаимосвязь указанных стандартов GxP соcтавляет систему
обеспечения качества лекарственных средств, охватывающую весь их жизненный цикл.
И главенствующий принцип этой системы – это непрерывность. Этот принцип применим
к каждому этапу лекарственного средства.
Исходя из этого следует важный вывод: в настоящее время под качеством
лекарственного средства понимается не только требования, предъявляемые к
готовому продукту и не столько контроль качества готового продукта, сколько
создание и обеспечение надлежащих условий управления качеством лекарственного
средства на всех этапах жизненного цикла.
СИСТЕМНО-ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД К ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Надлежащие практики и правила не ограничивают ни производителей, ни других
субъектов в применении инновационных подходов, которые релевантны, сопоставимы с
правилами надлежащих практик, могут обеспечить качество лекарственных средств.
Естественно, такие подходы должны быть валидны.
Фармацевтические компании, в том числе «ПСК Фарма», выстраивая стратегию
конкурентного преимущества, главенствующим принципом которой является качество,
без компромиссов в обязательном порядке руководствуются в своей деятельности
стандартами GxP. Задача системы качества модели GxP – обеспечивать качество,
эффективность и безопасность лекарственного препарата. В дополнение, но не
взаимоисключающе, целесообразно применять процессный подход, например, опираясь
на стандарты ISO, в т.ч. серии 9000. Такой процессный подход призван
минимизировать ошибки менеджмента, временные и персональные издержки, а значит,
позволяет эффективно реализовывать стратегию развития компании, которая
направлена на обеспечение конечного потребителя качественными, эффективными и
безопасными лекарственными средствами.
В системе качества компании-производителю необходимо делать акцент на то, что
это система, которая должна позволять обнаруживать и исправлять слабые места в
процессах, в системе, которые потенциально могут привести к выпуску
некачественного и небезопасного продукта. Важно создать такую систему качества,
неотъемлемой частью которой станет управление процессами. Такую систему нельзя
купить или внедрить в виде какого-то цифрового продукта и автоматизации. Скорее
речь идет о культуре качества, культуре производств, которые должны пониматься и
применяться каждым сотрудником компании на всех этапах жизненного цикла
лекарственного средства.
В отличие от функционального подхода процессный не концентрируется на
отдельной функции или на отдельном должностном лице, т.е. здесь делается акцент
на межфункциональные связи и построение сквозного процесса, который ориентирует
все структурные подразделения компании на результат. При этом главное внимание
обращается не на вертикальные иерархические связи в организации, которые обычно
очень хорошо отлажены, а на межфункциональное, горизонтальное взаимодействие
между структурными подразделениями. Концепция процессного подхода не только
должна пониматься интуитивно, но и должна выражаться в системе документации, в
конкретных требованиях: это и процесс, и владелец процесса, и архитектура
процесса, и, в том числе, системы автоматизации и цифровизации процессов.
Процесс включает в себя систематически повторяющуюся деятельность по
преобразованию ресурсов и по управлению.
Владелец процесса – должностное лицо, которое в состоянии оценивать
результаты своей деятельности в процессах, координировать этот процесс для
достижения целей компании, в том числе целей стратегического развития и целей в
области качества лекарственных препаратов. Чтобы управлять процессами, нужны
такие показатели, как результативность, эффективность, которые также применимы к
системе качества.
Перед тем, как приступить к освоению процессного подхода,
компания-производитель должна оценить уровень своей зрелости и уровень зрелости
своей системы качества. Традиционно таких уровней выделяют от трех до пяти. Если
у компании отсутствует процессная идеология, то самый высокий уровень зрелости
будет оценен по таким критериям, как прозрачность, понятность и управляемость
процессов. Соответственно руководство должно создать прозрачно открытую рабочую
среду, т.е. культуру качества, в которой персоналу предлагается открыто сообщать
об отклонениях (даже потенциальных), ошибках, включая потенциальные проблемы с
качеством препарата, с процессами, с целостностью данных, их надежностью. Это
необходимо, чтобы компания могла эффективно применять корректирующие,
предупреждающие воздействия.
В целом система организации процессного подхода приносит ряд преимуществ
компании:
• упорядоченность и прозрачность деятельности организации в виде процессов
• совершенствование организационной структуры за счет сокращения
иерархических уровней, что позволяет сделать более эффективный обмен информацией
и кросс-функциональные взаимодействия
• позволяет рассматривать деятельность системы качества не в статике, а в
динамике, когда деятельность системы должна постоянно улучшаться на основе
соответствующих измерений анализа
• повышение эффективности межфункционального взаимодействия подразделений за
счет определения и оптимизации сквозных процессов
• создание основы для успешного внедрения средств автоматизации и цифровизации,
что также является важным аспектом с точки зрения качества лекарственных
средств.
Таким образом, комплексное применение систем надлежащих практик и процессных
подходов позволяет получить положительный синергетический эффект как с точки
зрения управляемости и прозрачности процессов, так и с точки зрения качества,
безопасности и эффективности лекарственных средств на всех этапах жизненного
цикла.