Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Системный подход и кооперация – залог развития фармпрома
9-10 октября в Сочи состоялся форум «Биотехмед», лейтмотивом которого стали тезисы о кооперации фармпроизводителей и регуляторов, а также компаний из других отраслей, производящих компоненты для создания лекарственных препаратов.
Участники форума отметили и значимость системного подхода в реализации
госпрограммы «Фарма-2030», эксперимента по прослеживаемости субстанций и
трансформации ценообразования на лекарственные препараты.
«Биотехмед – 2023» оказался богат на интересные выступления и инициативы, как
со стороны фармпроизводителей, так и регуляторов. Так, по итогам презентации
плана мероприятий программы «Фарма – 2030» были скорректированы сроки внедрения
правила «второй лишний», а в сессии по ценообразованию ФАС России предложила в
одностороннем порядке исключать из реестра цен сведения об ушедших с рынка
препаратов. Напомним, что проблему актуальности цен на препараты Перечня ЖНВЛП
неоднократно в этом году поднимала «ПСК Фарма», акцентируя внимание на факте
ввода в заблуждение государственного заказчика относительно цены на препарат,
который был зарегистрирован, но длительное время или вообще ни разу после
регистрации не поставлялся на российский рынок. «Мы поддерживаем инициативу ФАС
России и надеемся, что предложение регулятора будет еще глубже проработано и
позволит исключать из реестра цен не только ушедшие с рынка продукты зарубежных
компаний, но и лекарственные препараты, которые длительное время не находятся в
гражданском обороте», - отметила генеральный директор «ПСК Фарма» Евгения
Шапиро. Она также обратила внимание, что ведомство открыто к диалогу с
производителями и слышит их потребности, что очень важно в постоянно меняющихся
условиях. Например, «ПСК Фарма» еще на ПМЭФ поднимала вопрос по демпингу цен на
оригинальные препараты, а на «Биотехмед» ее продолжила заместитель начальника
управления контроля здравоохранения ФАС России Дарья Старых, подчеркнув, что
данное обстоятельство не позволяет ведомствам регистрировать цены на необходимом
экономически обоснованном уровне.
Новое vs забытое старое?
Представители фармкомпаний-участниц сессии «Ценообразование на лекарственные
средства» видят развитие рынка, которое происходит, в том числе, и благодаря
выстроенной системе ценообразования. Но, как известно, нет предела совершенству.
Размер каких-то значений можно пересматривать, корректировать. «Сейчас активно
обсуждается вопрос о сокращении сроков регистрации цен для ЖНВЛП: он составляет
приблизительно 60 дней, сократить его предлагают до 40 дней. Но здесь ключевым
вопросом является не столько временной лаг, сколько сам порядок, процедура
ускоренной регистрации цены не только на уходящие с рынка лекарственные
препараты, но и на те, которые поставляются по госзакупкам», - считает Евгения
Шапиро. По подсчетам «ПСК Фарма», в случае ускоренной регистрации цены
дорогостоящих препаратов, только одна эта компания помогла бы госбюджету в
последние пару лет сэкономить порядка 200 млн рублей. В качестве решения вопроса
гендиректор «ПСК Фарма» предложила разработать порядок ускоренной регистрации
цены. «Мы готовы со своей стороны платить за это повышенные пошлины, потому что
это внеочередная задача для и без того достаточно загруженного регулятора. Эта
пошлина может быть 300-500 тыс. рублей», - заявила Шапиро.
Повышенная пошлина за ускорение рассмотрения вопроса не нова. Подобная
практика действует в странах с коммерчески ориентированным регулированием. В
России такой опыт был у Роспатента, когда за дополнительную пошлину в ускоренном
порядке регистрировались лицензионные договоры. Но в силу потенциальных рисков
коррупционной составляющей, на которую обратила внимание Генеральная прокуратура
России, процедуру отменили. Сейчас, как пояснил заместитель министра
здравоохранения РФ Сергей Глаголев, российские регуляторы готовы ускоренную
регистрацию цены проводить в части дефектурных лекарственных препаратов, т.е.
там, где создаются определенные гуманитарные риски.
Кооперация отраслей, компаний и регуляторов – основа национального
лекарственного суверенитета
На площадках форума «Биотехмед» российские фармпроизводители активно
обсуждали меру «второй лишний» и эксперимент прослеживаемости субстанций. Они
отмечали их своевременность и важность, но подчеркивали, что нововведения
требуется осуществлять аккуратно, оценивая все риски, даже потенциальные: в
компаниях уверены, прежде чем осуществлять конкретные шаги, необходимо оценить
разумность нововведений. «Действительно нужно поддерживать полный цикл, он
должен быть. Но мы не должны думать только о себе в этом вопросе. Это серьезная
мера, которая может внести большие изменения. Планируя технологический прорыв в
индустрии, мы должны сохранить всех российских производителей, появившихся в
результате реализации программы «Фарма 2020», и не допустить монополии на
государственных торгах наиболее крупных, ресурсных игроков, способных понести
дополнительные затраты на создание производственных мощностей для полного цикла
или закупку готовой локальной субстанции, которая пока является дорогостоящей»,
- уверена Евгения Шапиро.
Например, «ПСК Фарма» уже не первый год развивает собственное производство
фармсубстанций. Сейчас компания при поддержке Фонда развития промышленности РФ
реализует проект по выпуску АФС для биопродуктов. Инвестиции в проект составили
1 млрд. руб. Из них 500 млн руб. под 1% выделил ФРП, остальные 50% софинансирует
предприятие. «Для нас это неоценимая польза, - отмечает Шапиро. - Но не каждая
компания может себе позволить реализацию проектов на сумму 1 млрд. рублей.
Значит, какие-то предприятия будут закупать субстанцию. И тут встает следующий
вопрос, как подтвердить происхождение этой субстанции? Какие инструменты дадут
максимальную прозрачность оценки, что субстанция именно синтезирована в России,
а не завезена, например, из дружественной страны?» Эти вопросы призван снять
эксперимент по прослеживаемости происхождения субстанций.
Также российский фармпром в кооперации с государством и другими отраслями
(прежде всего, с химической) планирует разработать комплекс мер, повышающих
рентабельность выпуска российских субстанций. «Это важно еще и потому, что
конечная стоимость готового лекарственного препарата не должна стать выше для
пациента. А задача и государства, и фармпредприятия – обеспечить пациенту
качественные и доступные лекарственные препараты», - уверены в «ПСК Фарма».
Кстати, компания не ограничивается только развитием производства субстанций:
ее руководитель снова призвала российские предприятия задуматься, что они могут
производить из списка первично необходимого и востребованного российскими
производителями лекарственных средств – многослойные пленки поливинилхлорида (ПВХ)
с нанесенным покрытием поливинилиденхлорида (ПВДХ) для блистеров, лактозу,
алюминиевые баллончики и проч. «Только совместными усилиями, в кооперации
бизнеса и государства мы сможем обеспечить наших граждан качественными,
эффективными и доступными лекарственными препаратами», - считает Евгения Шапиро.