Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Противоопухолевый препарат алектиниб компании Roche продемонстрировал значимое снижение риска рецидива или смерти на 76% у пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого на ранних стадиях
Компания Roche объявила результаты первичного анализа исследования III фазы ALINA, продемонстрировавшего статистически и клинически значимое улучшение безрецидивной выживаемости (первичная конечная точка).
Результаты исследования показали, что алектиниб («Алеценза») уменьшает риск
возникновения рецидива заболевания или смерти на 76% (отношение рисков [HR]=0,24,
95% ДИ: 0,13-0,43, p<0,0001) по сравнению с платиносодержащей химиотерапией у
пациентов с ALK-положительным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA стадии
(система стадирования UICC/AJCC, 7-я редакция) после полной хирургической
резекции . Также отмечалось клинически значимое улучшение показателя
безрецидивной выживаемости в центральной нервной системе (ЦНС) (HR=0,22; 95% ДИ:
0,08-0,58)3. Данные по Безопасности и переносимости алектиниба в исследовании
ALINA согласуются с ранее описанным профилем безопасности этого препарата при
метастатических формах рака. Новых сигналов безопасности выявлено не было3. На
момент проведения анализа данные по общей выживаемости были незрелыми, в
настоящий момент наблюдение продолжается для получения более зрелой оценки.
Полные результаты исследования ALINA представлены в докладе во время
Президентского симпозиума международного онкологического конгресса Европейского
общества медицинской онкологии (ESMO) 2023. Эти данные будут переданы глобальным
органам здравоохранения, включая Управление по контролю качества пищевых
продуктов и лекарственных средств США (FDA) и Европейское агентство по
лекарственным средствам (EMA).
«Снижение риска возникновения рецидива или смерти при раннем ALK-положительном
НМРЛ на 76% свидетельствует о том, что алектиниб потенциально может изменить
течение этого заболевания. – заявил Леви Гарруэй, главный медицинский директор и
глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании
Roche. – Мы безотлагательно должны сделать все возможное для того, чтобы как
можно скорее помочь пациентам с раком легкого, поскольку примерно в половине
случаев раннего НМРЛ возникает рецидив заболевания. Мы сотрудничаем с органами
здравоохранения, чтобы пациенты с ранними стадиями НМРЛ получили доступ к
препарату алектиниб как можно быстрее».
«Полученные данные способны изменить клиническую практику. Они подтверждают
потенциал использования алектиниба в качестве нового стандарта терапии раннего
ALK-положительного немелкоклеточного рака легкого, при котором в настоящее время
возможности лечения крайне ограничены. – прокомментировал профессор Бенджамин
Соломон, врач-онколог Онкологического центра Питера МакКаллума (Peter MacCallum
Cancer Centre), Австралия. – Абсолютное значение безрецидивной выживаемости,
наблюдаемое в данном исследовании, может стать толчком для изменения парадигмы
лечения ALK-положительного рака легкого на ранних стадиях».
Отсрочка прогрессирования заболевания особенно важна для пациентов с
ALK-положительным НМРЛ. как правило, это пациенты более молодого возраста (55
лет и младше), и имеют повышенный риск развития метастатического поражения
головного мозга, по сравнению с пациентами с другими подтипами НМРЛ. После
рецидива заболевания оно часто распространяется на другие органы и после этого,
как правило, считается неизлечимым. Поставить точный диагноз и подобрать
правильное лечение для каждого отдельного пациента врачам поможет комплексное
геномное профилирование.
Результаты первичного анализа исследования ALINA показали, что медиана
безрецидивной выживаемости у пациентов со стадиями от IB (опухоль ≥4cm) до IIIA
при применении препарата алектиниб не достигнута по сравнению с 41,3 месяцами в
группе химиотерапии (95% ДИ: 28,5, не подлежит оценке)3. Нежелательные явления (НЯ)
3 или 4 степени встречались у 30% пациентов, получавших алектиниб, по сравнению
с 31% пациентов, получавших химиотерапию. Нежелательные явления 5 степени не
наблюдались ни в одной из групп лечения3. Среди пациентов, получавших алектиниб,
5,5% прекратили терапию из-за нежелательных явлений по сравнению с 12,5% в
группе получавшей химиотерапию.