Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Началось клиническое исследование III фазы препарата «Р-Фарм» для лечения меланомы
Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о старте международного многоцентрового двойного слепого клинического исследования III фазы препарата RPH-075 — биоаналога пембролизумаба собственной разработки.
RPH-075 — это моноклональное антитело, которое блокирует рецептор PD-1 на
поверхности иммунных клеток, что позволяет им распознавать и атаковать клетки
опухоли. На данный момент завершен набор 90 пациентов в клиническое исследование
I фазы и уже получены результаты первого этапа данного исследования,
подтверждающие эквивалентность профиля фармакокинетики и безопасности RPH-075
оригинальному препарату.
Эффективность и безопасность RPH-075 будет оцениваться в сравнении с
оригинальным пембролизумабом у пациентов с нерезектабельной или метастатической
меланомой кожи. Всего в проекте будут задействованы более 50 исследовательских
центров.
«В клиническое исследование III фазы мы планируем набрать не менее 266
пациентов. Проект направлен на обеспечение импортозамещения и лекарственной
безопасности страны. RPH-075 — это второй биоаналог пембролизумаба полностью
российского производства», — комментирует Ольга Филон, директор департамента
доклинической и клинической разработки «Р-Фарм».