Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR будет рассмотрена в США в приоритетном порядке

Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Ежегодно в мире диагностируется около 2,2 млн случаев рака легкого, из них 80–85% приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого2-4. Почти у 70% пациентов диагностируется распространенный НМРЛ5. Кроме того, примерно у 10–15% пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30–40% пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR6-8.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Результаты исследования FLAURA2 укрепляют позиции осимертиниба в качестве стандарта терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого с мутациями в гене EGFR. Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования на девять месяцев. Это особенно важно для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в частности, с метастазами в головной мозг. Мы возлагаем большие надежды на ускоренное рассмотрение нашего заявления FDA, чтобы новая схема лечения стала доступна пациентам как можно быстрее».

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяцев. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяцев (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения анализа были незрелыми, однако в группе комбинации осимертиниба с химиотерапией наблюдалась положительная тенденция. В рамках исследования будет продолжена оценка ОВ как ключевой вторичной конечной точки.

Профиль безопасности осимертиниба с химиотерапией был управляемым и соответствовал профилям безопасности отдельных препаратов, входящих в комбинацию. Более высокая частота нежелательных явлений в группе комбинированной терапии была обусловлена хорошо известными нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией. Дополнительные сведения по безопасности были представлены на конгрессе Европейского Сообщества Медицинской Онкологии (ESMO) 2023.

В августе 2023 года FDA присвоило комбинации осимертиниба с химиотерапией статус «терапии прорыва» в качестве первой линии терапии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий (IB, II и IIIA) НМРЛ с мутациями в гене EGFR.