Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Пресс-релизы / Онкология и гематология | Опубликовано 27-10-2023
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Онкология и гематология
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Заявка на регистрацию комбинации осимертиниба с химиотерапией для лечения пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR будет рассмотрена в США в приоритетном порядке

В США было принято к рассмотрению в приоритетном порядке заявление компании «АстраЗенека» на регистрацию дополнительного показания к применению осимертиниба.

Новое показание включает в себя применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Управление США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) предоставляет статус приоритетного рассмотрения заявлений на регистрацию тем препаратам, которые в случае одобрения обеспечат значительное улучшение по сравнению с имеющимися вариантами лечения в отношении безопасности или эффективности, предотвращения серьезных осложнений или повышения приверженности пациентов лечению1. Окончательное решение о регистрации нового показания к применению будет принято FDA в первом квартале 2024 года.

Ежегодно в мире диагностируется около 2,2 млн случаев рака легкого, из них 80–85% приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого2-4. Почти у 70% пациентов диагностируется распространенный НМРЛ5. Кроме того, примерно у 10–15% пациентов с НМРЛ в США и Европе и 30–40% пациентов в Азии имеются мутации в гене EGFR6-8.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Результаты исследования FLAURA2 укрепляют позиции осимертиниба в качестве стандарта терапии первой линии при немелкоклеточном раке легкого с мутациями в гене EGFR. Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования на девять месяцев. Это особенно важно для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в частности, с метастазами в головной мозг. Мы возлагаем большие надежды на ускоренное рассмотрение нашего заявления FDA, чтобы новая схема лечения стала доступна пациентам как можно быстрее».

Заявление на регистрацию дополнительного показания основано на результатах исследования III фазы FLAURA2, представленных на президентском симпозиуме в рамках Всемирной конференции по проблемам рака легкого (WCLC) 2023.

В данном исследовании применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38% по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95% доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценкам исследователей, применение комбинации позволило увеличить медиану ВБП по сравнению с монотерапией осимертинибом на 8,8 месяцев. Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме были сопоставимы с оценками исследователей и показали, что на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией медиана ВБП увеличилась на 9,5 месяцев (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Важно отметить, что клинически значимое увеличение ВБП наблюдалось во всех предварительно выделенных подгруппах, в том числе у пациентов с метастазами в центральную нервную систему. В этой подгруппе комбинированная терапия снизила риск прогрессирования заболевания или смерти на 53% по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,47; 95 % ДИ 0,33–0,66), увеличив ВБП на 11,1 месяца.

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения анализа были незрелыми, однако в группе комбинации осимертиниба с химиотерапией наблюдалась положительная тенденция. В рамках исследования будет продолжена оценка ОВ как ключевой вторичной конечной точки.

Профиль безопасности осимертиниба с химиотерапией был управляемым и соответствовал профилям безопасности отдельных препаратов, входящих в комбинацию. Более высокая частота нежелательных явлений в группе комбинированной терапии была обусловлена хорошо известными нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией. Дополнительные сведения по безопасности были представлены на конгрессе Европейского Сообщества Медицинской Онкологии (ESMO) 2023.

В августе 2023 года FDA присвоило комбинации осимертиниба с химиотерапией статус «терапии прорыва» в качестве первой линии терапии взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местнораспространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий (IB, II и IIIA) НМРЛ с мутациями в гене EGFR.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Онкология и гематология

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Круглый стол RUSSCO «Молекулярно-генетические исследования в онкогинекологии» в Томске
2. В 35-й раз в мире отмечается День гемофилии: о победе науки ради пациентов с редкими заболеваниями
3. В США принята заявка на регистрацию биологического лекарственного препарата датопотамаб дерукстекан для применения у предлеченных пациентов с метастатическим HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы
4. Хирурги НМИЦ онкологии Минздрава России начали оказывать помощь пациенткам с лимфостазом после операций на молочной железе
5. Современные подходы к лечению онкологических пациентов с метастазами в кости обсудили эксперты в Институте Ядерной Медицины в Химках
6. Продукты, снижающие риск развития рака молочной железы и рака кожи
7. Иностранные компании чаще поддерживают сотрудников с онкозаболеваниями, чем российские
8. К 2040 году количество больных раком простаты удвоится во всем мире
9. Ростех разработал уникальный микроскоп для ранней диагностики онкологии
10. Второй день работы XI конференции RUSSCO «Рак молочной железы» поразил разнообразием тем


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2024. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.