Российская вакцина от ВПЧ успешно прошла клинические исследования III фазы
В День действий по элиминации рака шейки матки под эгидой ВОЗ биофармацевтическая компания «Нанолек» объявляет об успешном завершении клинических исследований третьей фазы по безопасности и эффективности вакцины от вируса папилломы человека (ВПЧ), вызывающего рак шейки матки.
В
рамках исследования собственная вакцина «Нанолек» показала сопоставимость с
вакциной компании MSD (США) по эффективности, безопасности и формированию
иммунитета к четырём типам ВПЧ. Исследование проведено на базе пяти клинических
центров с участием 440 здоровых взрослых в возрасте от 18 до 45 лет.
Российская вакцина показала сопоставимую иммуногенность: у большинства
участников исследования уже после однократного введения выработались антитела ко
всем четырем самым распространенным онкогенным типам ВПЧ - 6, 11, 16, 18, от
которых защищает вакцина компании «Нанолек».
В России рак шейки матки занимает первое место в структуре смертности среди
женщин репродуктивного, самого активного и трудоспособного возраста — до 44 лет
— и второе место по распространенности среди онкологических заболеваний у женщин
в возрасте 14-45 лет.
В 2020 году «Нанолек» объявил о начале проекта по разработке и выводу на рынок
вакцины против ВПЧ. Этот вирус вызывает ВПЧ-ассоциированные заболевания: рак
шейки матки, аногенитальные бородавки и другие. На данный момент в России
зарегистрированы и применяются только зарубежные вакцины против ВПЧ. Вакцина
компании «Нанолек» станет первой отечественной вакциной от ВПЧ. Планируется, что
на рынок российская вакцина выйдет в 2025 году.
В конце октября 2023 года «Нанолек» объявил о планах производить вакцину от ВПЧ
по полному циклу, включая субстанцию, на своем заводе в Кировской области.
Компания инвестирует 5 млрд рублей в создание новых мощностей для выпуска
вакцины от ВПЧ и ряда других вакцин с учетом мирового стандарта производства и
контроля качества Good Manufacturing Practice.
Новая отечественная вакцина будет зарегистрирована в России под торговым
наименованием Цегардекс.
«Согласно Распоряжению Правительства №774-р от 29.03.2021 г. включение в
национальный календарь профилактических прививок вакцинации от ВПЧ запланировано
на 2026 год. Благодаря этому российская вакцина станет доступной для вакцинации
подростков и поможет обеспечить их защиту от самых онкогенных типов вируса», —
прокомментировал Владимир Нестеренко, генеральный директор «Нанолек».
Источник: remedium.ru