Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Какие навыки в приоритете у работодателя при найме уполномоченного лица по фармаконадзору?
Коктейль из профессиональных навыков и личностных качеств уполномоченного лица по фармаконадзору – одно из ключевых слагаемых безопасности лекарственных препаратов, выпускаемых на фармпроизводстве.
О том, какие навыки (профессиональные или надпрофессиональные, мягкие) в приоритете у работодателя, дискуссии ведутся не первый год.
Даже в производственном секторе, где сами работники уделяют больше внимания
развитию и совершенствованию hard skills , все чаще проявляется запрос на
гибкие, мягкие навыки у ряда категорий сотрудников. И речь идет не только о
менеджменте в сфере продаж, HR и т.д. Например, для такой должности, как
уполномоченное лицо по фармаконадзору, при подборе которых еще пару лет назад
главным было наличие профобразования и опыта работы, сейчас в категорию
требований к соискателю со стороны работодателя добавляются и гибкие навыки.
Что этому способствовало или можно говорить о тренде на soft skills со
стороны работодателей в целом?
Необходимость держателю регистрационного удостоверения на лекарственный
препарат иметь в своем постоянном распоряжении уполномоченное лицо по
фармаконадзору была закреплена еще в 2008 году в методических рекомендациях
«Организации службы мониторинга безопасности лекарственных средств (фармаконадзора)
в компаниях производителях лекарственных средств или держателях регистрационных
удостоверений». Однако, как отмечал в 2018 г. генеральный директор Национального
научного центра фармаконадзора Анатолий Крашенинников, порядка 59% сотрудников
фармкомпаний, отвечающих за фармаконадзор, выполняют функции уполномоченного
лица по фармаконадзору по совместительству. Это и было причиной, по которой
фармпроизводители, держатели регистрационных удостоверений к ответственным за
фармаконадзор предъявляли требования сразу в части профессиональных навыков.
Даже новые фармпредприятия, только начинавшие вывод на российский рынок
лекарственных препаратов, и сразу же формировавшие службу фармаконадзора из
отдельных специалистов, ответственных только за выявление и оценку возможных
нежелательных реакций применения лекарственных средств, в описании вакансий
«специалист фармаконадзора», «уполномоченное лицо по фармаконадзору» давали
перечень требований только hard skills.
Среди таких общих, универсальных профессиональных навыков, актуальных и
сегодня:
• управление процессами, включая планирование, бюджетирование, создание,
реализацию, отчетность и оптимизацию процессов
• управление задачами от грамотной постановки до контроля их выполнения,
управление системами фармаконадзора
• методология управления, в т.ч. знание таких методик управления процессом, как
Waterfall
• экспертность, включающая знание и понимание процесса для отслеживания его
эффективности, оптимизацию процессов
• ведение документов, с помощью которых осуществляется фиксация деятельности,
отчетность
• планирование, предполагающее определение бюджетов и необходимых ресурсов,
распределение актуальных и важных задач
• управление бюджетами и затратами, формирование бюджета для реализации
процесса.
Помимо этого, уполномоченное лицо по фармаконадзору должно иметь
теоретические знания и практический опыт в области осуществления деятельности по
фармаконадзору, обладать навыками управления системой фармаконадзора, проведения
экспертизы или иметь доступ к проведению экспертизы в таких областях, как
медицина, фармацевтические науки, а также эпидемиология и биостатистика.
В «ПСК Фарма», где система фармаконадзора функционирует с 2018 г., к hard skills
уполномоченного лица по фармаконадзору относят и некоторые навыки, которые
традиционно в других секторах включают в категорию гибких навыков. Это,
предвидение рисков, умение их избегать, ответственность за ошибки и управление
командой. «Мы убеждены, что такая ответственная и важная должность предполагает
существенную роль риск-ориентированного подхода, поскольку при выявлении
нежелательных явлений уполномоченное лицо по фармаконадзору несет персональную
ответственность за принимаемые решения по классификации рисков, а также
разрабатывает превентивные меры их предотвращения», - поясняют свое решение в
компании. То же касается и навыков управления командой, т.к. фармаконадзор – это
совокупность мероприятий, в которых задействованы все подразделения компании,
начиная от секретарей и вплоть до высшего руководства. В процесс фармаконадзора
также вовлечены врачи и пациенты. Поэтому сотрудник службы фармаконадзора на
предприятии, исследуя все обращения, касающиеся безопасности лекарственных
препаратов, осуществляет непрерывный сбор и анализ извещений о нежелательных
реакциях лекарственных препаратов, в т.ч. контактируя с врачами и пациентами,
коммуницируя с коллегами из других отделов, репортирует о выявленных
нежелательных реакциях в уполномоченные органы (Росздравнадзор). В рамках
описанного процесса взаимодействия крайне важно не допустить конфликта, чтобы
выработать и внедрить решение, минимизирующее вероятность неблагоприятных
эффектов применения лекарственных препаратов, делая их безопасными для
максимально широкого круга пациентов. Этому уже способствуют soft skills:
ведение переговоров, создание комфортной рабочей обстановки, умение решать
проблемы и другие компоненты социальных компетенций.
Если говорить о гибких навыках управления, согласно докладу «Будущее рабочих
мест», представленному на ВЭФ, наиболее важными надпрофессиональными навыками в
2023 г. стали креативность и инновационное мышление. Но в системе фармаконадзора
на первый план выходят лидерство, организованность, тайм-менеджмент,
дальновидность, расстановка приоритетов, критическое мышление, адаптивность и
работа в команде. Для уполномоченного лица по фармаконадзору четыре большие
группы soft skills (социальные, интеллектуальные, волевые и лидерские
компетенции) являются неотъемлемым элементом профессиональных навыков. Это
практическое применение тех компетенций и навыков, которые уполномоченные лица
по фармаконадзора получают в период обучения и повышения квалификации. Кстати,
непрерывное обучение, которое в классической теории компетенций относится к
гибким навыкам, для специалистов фармаконадзора, как и для всех фармработников,
— это обязательный компонент для аттестации, подтверждения квалификации. Поэтому
HR-департаменты фармкомпаний включают готовность к обучению в категорию hard
skills.
Как мы видим, на фармпроизводстве, особенно в части специалистов
фармаконадзора, уполномоченного лица по фармаконадзору, soft и hard skills
переплетены и неразрывно связаны, и ценность одних навыков не умаляет значимости
других.