Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
СберМедИИ прошёл сертификацию соответствия системы менеджмента качества
Компания СберМедИИ (входит в индустрию здоровья Сбера) получила сертификат на соответствие стандартам ГОСТ Р ИСО 9001-2015, ГОСТ ISO 13485:2017 применительно к разработке компьютерного программного обеспечения (ПО), которое является самостоятельным медицинским изделием с технологией искусственного интеллекта (3 класс риска).
Сертификат выдан национальным органом сертификации, зарегистрированным в
системе Росаккредитацией. После проведения независимого аудита установлено
соответствие внедренной в компании СберМедИИ системы менеджмента качества (СМК)
требованиям стандарта ISO 13485:2017. Срок действия сертификата – до 1 октября
2026 года с необходимостью прохождения ежегодного аудита для продления.
Наличие работающей СМК у компании-производителя медицинских изделий – одно из
обязательных требований нормативного регулирования обращения медицинских изделий
на территории РФ. С 2023 года подавать на регистрацию медицинские изделия по
третьему классу потенциального риска имеют право только компании, прошедшие
данную сертификацию.
Владимир Кох, генеральный директор СберМедИИ:
«Сертификат соответствия требованиям СМК стандарта ISO 13485:2017 показывает,
что бизнес-процессы в нашей компании соответствуют всем необходимым нормативным
требованиям. В СберМедИИ разработано и внедрено руководство по качеству, приняты
стандарты контроля закупок и выпускаемой продукции. Работающая СМК является
показателем качества разрабатываемых ИИ-решений и помогает в формировании
доверия со стороны врачебного сообщества, организаторов здравоохранения и
отраслевого регулятора к продуктам на основе искусственного интеллекта».
Стандарт ISO 13485 — это международный отраслевой стандарт, разработанный
Международной организацией по стандартизации (ISO) для содействия внедрению в
системы менеджмента качества установленных требований, а также обеспечения
глобального согласования надлежащих регулирующих требований к медицинским
изделиям.