ГК Алкор Био зарегистрировала в Росздравнадзоре ПЦР тест для диагностики гепатита В

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на разработанный в Группе компаний Алкор Био набор реагентов для качественного определения ДНК вируса гепатита В методом ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени «Интифика ВГВ» было получено в конце января.

Для проведения анализа с применением набора «Интифика ВГВ» используются препараты нуклеиновых кислот, полученные из клинических образцов плазмы крови человека. Набор предназначен для совместного использования с наборами для экстракции ДНК производства ГК Алкор Био.

В клинической практике подобные наборы используются для скрининга и мониторинги эффективности проведенного лечения. При заготовке донорской крови проверка на гепатит В методом ПЦР является обязательной.
Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:

«Гепатиты B, C и ВИЧ относятся к социально значимым инфекциям, поэтому им уделяется особое внимание в плане профилактики. Одним из пунктов профилактики является скрининг и диагностика.

Недавно произошло долгожданное событие – наш набор для качественного выявления ДНК вируса гепатита В методом ПЦР в реальном времени получил регистрационное удостоверение как медицинское изделие.
В настоящее время в нашей лаборатории также ведется разработка ПЦР тест-систем для диагностики ВИЧ-1 и вируса гепатита С. ПЦР-набор для качественного выявления гепатита С на данный момент уже проходит процедуру регистрации в Росздравнадзоре».

Ликвидация гепатита В как угрозы общественному здравоохранению к 2030 году является одной из целей Всемирной организации здравоохранения в рамках глобальной стратегии сектора здравоохранения по вирусному гепатиту. Вакцинация, прежде всего всеобщая вакцинация новорожденных с введением первой дозы вакцины при рождении, является основным инструментом профилактики заражения ВГВ и одной из ключевых услуг стратегии элиминации наряду с тщательной проверкой донорской крови при переливании. В результате этих усилий в России зарегистрированный уровень заболеваемости острым гепатитом B снизился до 0,35 случаев на 100 000 в 2020 году и до 0,28 случаев на 100 000 в 2021 году по сравнению с 35–43 случаями на 100 000, наблюдавшимися в довакцинальный период.

Однако, в некоторых регионах России продолжается циркуляция вируса гепатита В, несмотря на все усилия по его элиминации. Предположительно это связано с пробелами в вакцинации или несвоевременностью вакцинации. Теоретически, еще одним фактором, способствующим устойчивой циркуляции ВГВ, является существование вариантов вируса, ускользающих от иммунитета, которые способны уклоняться от вакцино-ассоциированного иммунного ответа и, таким образом, могут иметь селективное преимущество в контексте всеобщей вакцинации.

Заболеваемость острым гепатитом B в России оценивается в 1,9 млн человек, в 2019 году такой диагноз был поставлен 24,6 тысячи человек. Для своевременного выявления инфекции крайне необходимо наличие на рынке надежных и доступных тест-систем.

По последним оценкам Всемирной организации здравоохранения, 58 миллионов человек по всему миру страдают хроническим гепатитом С (ХГС), при этом ежегодно происходит около 1,5 миллиона новых случаев заражения. Особую тревогу вызывает тот факт, что, по оценкам, 3,2 миллиона подростков и детей страдают ХГС.

Количество выявляемых случаев заболеваемости хроническим гепатитом C в России сокращается, в 2019 году их число составило более 45 тысяч.
Гепатит C часто сопряжен с ВИЧ ввиду особенности путей распространения данных заболеваний.

По оценкам ВОЗ, к концу 2022 года глобальное число людей, живущих с ВИЧ, составило примерно 39,0 миллионов.

Среди регионов, где число новых случаев ВИЧ-инфекции продолжает расти, - Восточная Европа и Центральная Азия. Согласно отчетам Европейского центра профилактики и контроля заболеваний (ECDC) и ВОЗ, в Российской Федерации наблюдался самый высокий уровень впервые диагностированных ВИЧ-инфекций в европейском регионе - 40,2 на 100 000 населения на конец 2021 года.

Для справки: Молекулярно-генетический метод, такой как ПЦР в реальном времени, позволяет выявить ДНК вируса гепатита В в плазме и сыворотке крови, лимфоцитах, клетках печени, что указывает на его репликацию в организме. ДНК ВГВ начинает обнаруживаться в крови в среднем через месяц после инфицирования и является первым диагностическим маркером, опережая появление вирусных антигенов на 10-20 дней. ПЦР-тестирование ВГВ позволяет проводить раннюю диагностику наличия инфекции, выявлять скрытые (латентные) формы и мутантные по HBe-антигену (используется в качестве мишени при диагностике методом ИФА) штаммы вируса. Кроме того, количественное определение наличия ДНК ВГВ проводится для оценки ответа на лечение аналогами нуклеозидов/нуклеотидов.

Основные организации, проводящие данные виды исследований методом ПЦР:

• Станции переливания крови
• Центры по борьбе со СПИД
• Инфекционные больницы
• Централизованные КДЛ
• КВД
• Частные лаборатории