Дурвалумаб в комбинации с трансартериальной химиоэмболизацией (ТАХЭ) и бевацизумабом снижает риск прогрессирования заболевания и смерти на 23% у пациентов с гепатоцеллюлярным раком (ГЦР)

Результаты исследования III фазы EMERALD-1 показали, что дурвалумаб в комбинации с ТАХЭ и бевацизумабом обеспечивает статистически и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП – первичная конечная точка исследование) по сравнению с проведением только ТАХЭ у пациентов с ГЦР, имеющих показания к эмболизации.

Примерно 20–30 % пациентов с ГЦР, наиболее распространенным типом первичных опухолей печени, показана эмболизация. Данная процедура блокирует кровоснабжение опухоли и обеспечивает воздействие химиотерапии или лучевой терапии непосредственно на печень. Несмотря на то, что эмболизация является стандартным методом лечения при данном заболевании, у большинства пациентов в течение восьми месяцев отмечается прогрессирование заболевания или рецидив.

Результаты исследования EMERALD-1 показали, что по сравнению с проведением только ТАХЭ применение дурвалумаба в комбинации с ТАХЭ и бевацизумабом снижает риск прогрессирования заболевания или смерти на 23 %. Медиана ВБП при применении комбинированной терапии дурвалумабом с бевацизумабом и ТАХЭ составила 15 месяцев против 8,2 месяцев в группе только ТАХЭ. Преимущество по ВБП в заранее определенных подгруппах пациентов было сопоставимым. Результаты оценки вторичной конечной точки, т. е. времени до прогрессирования заболевания (ВДП), подтвердили клиническую пользу применения дурвалумаба в комбинации с ТАХЭ и бевацизумабом в данной популяции пациентов. Медиана ВДП при применении комбинированной терапии дурвалумабом составляла 22 месяца по сравнению с 10 месяцами при применении только ТАХЭ.

В рамках исследования продолжается плановая оценка ключевой вторичной конечной точки — общей выживаемости (ОВ).

Бруно Сангро (Bruno Sangro), MD, PhD, главный исследователь EMERALD-1, заявил: «На ранних стадиях рака печени эмболизация остается стандартом лечения уже на протяжении более 20 лет. При этом частота прогрессирования заболевания сохраняется на высоком уровне. Применение дурвалумаба и бевацизумаба совместно с ТАХЭ у пациентов с раком печени, имеющих показания к эмболизации, позволило снизить риск прогрессирования заболевания и смерти на 23 %. Впервые было показано, что комбинация системной терапии и ТАХЭ значительно улучшает данный показатель на ранних стадиях заболевания».

Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith), исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека», отметила: «При применении дурвалумаба время до прогрессирования гепатоцеллюлярного рака у пациентов, имеющих показания к эмболизации, увеличивалось почти на семь месяцев. Мы предоставили результаты исследования EMERALD-1 в международные регуляторные органы и ожидаем итоговых результатов оценки общей выживаемости в рамках этого исследования».

Профиль безопасности комбинации дурвалумаба, ТАХЭ и бевацизумаба соответствует известным профилям безопасности каждого препарата. Количество курсов ТАХЭ в исследуемых группах было сопоставимым. Новых сигналов безопасности выявлено не было. Нежелательные явления 3–4 степени тяжести, возникшие по любой причине, были зарегистрированы у 45,5 % пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с ТАХЭ и бевацизумабом, и у 23 % пациентов, которым проводилась только ТАХЭ.