Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Объявления
 

Статистика


Пресс-релизы / Фармакология и фармация | Опубликовано 19-02-2024
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Осимертиниб в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения пациентов с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR

Это решение принято на основании результатов исследования FLAURA2, согласно которым применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией увеличивает медиану выживаемости без прогрессирования почти на 9 месяцев по сравнению с монотерапией осимертинибом.

Осимертиниб производства компании «АстраЗенека» в комбинации с химиотерапией одобрен в США для лечения взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене, кодирующем рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Одобрение получено после рассмотрения Управлением США по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявки на регистрацию препарата в приоритетном порядке. Решение принято на основании результатов исследования III фазы FLAURA2, опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine. Применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией снизило риск прогрессирования заболевания или смерти на 38 % по сравнению с монотерапией осимертинибом — признанным во всем мире стандартом терапии первой линии (отношение рисков [ОР] 0,62; 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,49–0,79; p < 0,0001). По оценке исследователей, применение комбинации осимертиниба с химиотерапией позволило увеличить медиану выживаемости без прогрессирования (ВБП) на 8,8 месяца: она составила 25,5 месяца по сравнению с 16,7 месяца при монотерапии осимертинибом.

Результаты независимой централизованной экспертной оценки ВБП в слепом режиме (BICR) были сопоставимы с оценкой исследователей и показали, что медиана ВБП на фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией составила 29,4 месяца, что на 9,5 месяца больше, чем при монотерапии осимертинибом (19,9 месяца) (ОР 0,62; 95 % ДИ 0,48–0,80; p = 0,0002).

Ежегодно в США диагностируется более 200 тысяч случаев рака легкого, из них
80–85 % приходится на НМРЛ — наиболее распространенную форму рака легкого. Приблизительно у 70 % пациентов диагностируется распространенный НМРЛ4. Кроме того, примерно у 15 % пациентов с НМРЛ в США имеются мутации в гене EGFR5.

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2 Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Беспрецедентные результаты исследования FLAURA2 предоставляют критически важный новый вариант лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Теперь, когда у врачей есть два высокоэффективных режима терапии на основе осимертиниба, они смогут оптимальнее подбирать лечение исходя из индивидуальных потребностей пациентов и достичь наилучшего из возможных исходов у каждого пациента».

Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании «АстраЗенека» Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Новый вариант терапии может отсрочить прогрессирование заболевания почти на девять месяцев. Таким образом мы установили новый ориентир в виде самой продолжительной выживаемости без прогрессирования в рамках первой линии терапии распространенного заболевания. Полученное одобрение укрепляет позицию осимертиниба как основного препарата в лечении рака легкого с мутациями в гене EGFR как в виде монотерапии, так и в составе комбинации с химиотерапией. Данная новость особенно важна для пациентов с неблагоприятным прогнозом, в том числе для пациентов с метастазами в головной мозг и пациентов с мутациями L858R».

Президент и генеральный директор общества помощи людям с раком легкого GO2 for Lung Cancer Лори Амброуз (Laurie Ambrose) сказала: «Мы невероятно рады тому, что благодаря прогрессу наше сообщество может получать более персонализированное лечение. Чем раньше мы сможем обеспечить пациентов необходимой терапией, тем лучших результатов достигнет сообщество, а это наша общая цель».

Результаты запланированного поискового анализа исследования FLAURA2 у пациентов с метастазами в головной мозг на исходном уровне показали, что применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией уменьшало риск прогрессирования заболевания в центральной нервной системе (ЦНС) или смерти на 42 % по сравнению с монотерапией осимертинибом (ОР 0,58; 95 % 0,33–1,01), что подтвердила независимая централизованная экспертная оценка в слепом режиме. Через два года последующего наблюдения у 74 % пациентов, получавших осимертиниб в комбинации с химиотерапией, не отмечалось прогрессирования поражения ЦНС или смерти по сравнению с 54 % пациентов, получавших монотерапию осимертинибом.

Данные по общей выживаемости (ОВ) на момент проведения второго промежуточного анализа были неполными (зрелость данных 41 %), однако никаких отрицательных тенденций не наблюдалось (ОР 0,75; 95 % ДИ 0,57–0,97). В рамках исследования будет продолжена оценка ОВ как ключевой вторичной конечной точки.

Профиль безопасности комбинации осимертиниба с химиотерапией в целом был управляемым и соответствовал стандартным профилям безопасности отдельных препаратов, входящих в комбинацию. Более высокая частота нежелательных явлений (НЯ) в группе осимертиниба в комбинации с химиотерапией была обусловлена хорошо известными нежелательными явлениями, связанными с химиотерапией. Частота отмены терапии осимертинибом вследствие НЯ была низкой в обеих группах исследования (11 % в группе осимертиниба в комбинации с химиотерапией и 6 % в группе монотерапии).

В декабре 2023 г. на основании данных, полученных в исследовании FLAURA2, применение осимертиниба в комбинации с химиотерапией было добавлено в клинические рекомендации Национальной сети многопрофильных онкологических учреждений США (NCCN) (NCCN Guidelines®) в качестве категории 1 рекомендаций NCCN «Другие рекомендованные режимы терапии пациентов с НМРЛ с делецией в 19 экзоне или мутацией L858R в 21 экзоне гена EGFR»6.

Заявка на регистрацию в США была рассмотрена в рамках проекта Orbis, который позволяет оптимизировать процессы подачи заявок на регистрацию онкологических препаратов и их рассмотрения несколькими международными партнерами одновременно. В рамках проекта Orbis заявка на регистрацию осимертиниба в комбинации с химиотерапией находится на рассмотрении также регуляторными органами Австралии, Канады и Швейцарии. Заявки на регистрацию по результатам исследования FLAURA2 в настоящее время также находятся на рассмотрении в ряде других стран.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в США, ЕС, Китае и Японии, для применения в качестве монотерапии. Зарегистрированные показания к применению включают в себя терапию первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантную терапию ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба в качестве неоадъювантной терапии в исследовании III фазы NeoADAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году, а также в качестве адъювантной терапии при операбельном раке ранних стадий в исследовании III фазы ADAURA2.





Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Площадку R&D центра компании «Биннофарм Групп» посетил ректор МФТИ (Физтех) Дмитрий Ливанов
2. Определены аптеки, вошедшие в TOП-100 крупнейших онлайн-продавцов России
3. Среди зарегистрированных в 2023 году лекарств 77% — отечественного производства
4. “Русбиофарм” наладит поставки дефицитных реагентов в Россию в рамках работы по импортозамещению фармпродукции из США и Европы
5. «Биннофарм Групп» предлагает студентам решить отраслевую задачу
6. «Биннофарм Групп» – победитель в четырех номинациях профессионального конкурса российского фармрынка «Платиновая унция»
7. «Биннофарм Групп» приняла участие в XIII фармацевтическом форуме PharmPRO-2024
8. Компания «Валента Фарм» стала лауреатом премии «Платиновая унция» сразу в двух номинациях
9. Учёные Росатома разработали новую технологию производства препарата для диагностики и лечения онкологических и функциональных заболеваний
10. «Биннофарм Групп» автоматизирует бизнес-процессы на российской платформе Directum


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2024. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.