Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
«Справедливая Россия» обратила внимание на несовершенство законодательства в области исключительных прав на интеллектуальную собственность
Решение комплекса вопросов, связанных с вводом в гражданский оборот лекарственных препаратов, становится все более актуальным на фоне нарастания рисков возникновения дефектуры препаратов, входящих в список ЖНВЛП, и необходимости снижения импортозависимости и укрепления лекарственной безопасности.
На это обратила внимание думская фракция «Справедливая Россия – за правду»,
выступив инициатором проведения круглого стола «Об актуализации применения
исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец
при вводе в гражданский оборот отечественных лекарственных средств».
Участники круглого стола отметили, что несовершенство законодательной базы в
области регулирования порядка ввода в гражданский оборот лекарственных
препаратов ведет к ежегодной потере Российской Федерацией более 10 млрд. рублей,
которые перетекают в бюджеты компаний из недружественных для России стран.
Следует учитывать, что разработка воспроизведенного лекарственного препарата
в среднем занимает от 4 до 6 лет, в случае с биоподобными препаратами сроки
составляют порядка 6-10 лет. Принимая во внимание, что только в течение 2022
года патентную защиту потеряли 36 зарегистрированных в Российской Федерации
препаратов, и учитывая многолетние сроки вывода на рынок современных российских
аналогов, вызывает озабоченность не только финансовое бремя, которое понесет
бюджет здравоохранения и российские пациенты, но и реальность возникновения
дефектуры лекарственных препаратов на отечественном рынке.
С момента получения регистрационного удостоверения на лекарственный препарат,
и до момента его вывода на рынок, необходимо совершить ряд подготовительных
мероприятий (ввоз или промышленный синтез сырья, производство и хранение
промышленных серий лекарственного препарата, регистрация предельной отпускной
цены, заключение договоров поставки и проч.), и на сегодняшний день в
законодательстве нет указания на то, что эти мероприятия не являются нарушением
патента.
Эксперты рынка отметили, что из-за злоупотребления правительствами ряда стран
различными ограничительными мерами и санкционными действиями в адрес Российской
Федерации, ряд новейших лекарственных препаратов на неопределенные сроки может
стать недоступным на Российской территории, и предложили начать работу над
внесением дополнений в статью 1359 Гражданского Кодекса Российской Федерации в
части закрепления перечня действий, не являющихся нарушением патента.
Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев, соглашаясь с тем, что право
интеллектуальной собственности - один из ключевых институтов, обеспечивающих
здоровое функционирование экономики и научно-техническое развитие государства,
напомнил, что основной ценностью государства является здоровье граждан, и все
законодательные нововведения следует рассматривать исходя из интересов
пациентов. «Любые нормативные новеллы не должны создавать проблем ни для
патентообладателей, ни для производителей генерических препаратов. В приоритете
должен быть пациент и его здоровье. Только гарантии сохранения доступности
любого лекарственного препарата для российских граждан могут служить
предохранительной мерой для введения процедуры принудительного лицензирования»,
- сказал он.