Компания Merck представляет новые данные, подтверждающие улучшение когнитивной функции при применении препарата МАВЕНКЛАД®

29 февраля 2024 года – компания EMD Serono, представляющая собой медицинское подразделение компании Merck KGaA, г. Дармштадт, Германия, в США и Канаде – объявила о результатах двух новых апостериорных анализов третичных конечных точек исследования MAGNIFY-MS – проспективного открытого исследования IV фазы, проводимого для изучения эффективности и безопасности препарата МАВЕНКЛАД® (кладрибин в таблетках) при высокоактивном рецидивирующем рассеянном склерозе (ВАРС).

В первом случае изучали стабилизацию или улучшение когнитивных функций, оцениваемых на основании скорости обработки информации, на протяжении двухлетнего периода терапии, основываясь на предположении о потенциальной роли препарата МАВЕНКЛАД® в сохранении или улучшении когнитивных показателей у пациентов с ВАРС. Кроме того, промежуточные результаты, полученные за третий год исследования MAGNIFY-MS, подтверждают устойчивую эффективность и профиль безопасности препарата МАВЕНКЛАД®, соответствующего накопленным ранее данным по безопасности. Эти данные представлены на форуме Американского комитета по лечению и изучению рассеянного склероза (ACTRIMS) в 2024 году.
В этом апостериорном анализе, основанном на данных 270 пациентов, установлено клинически значимое улучшение такого когнитивного параметра как скорость обработки информации у пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®. Улучшение когнитивной функции наблюдалось уже после первого курса лечения, а к 18-му месяцу, когда пациенты завершали полный курс лечения, оно становилось ещё более выраженным. По прошествии 2 лет вероятность стабилизации или стойкого улучшения когнитивной функции (изменение на 8 баллов по результатам теста на сопоставление символов и цифр (SDMT) составила более 95%.

«Накопленный нашей компанией на протяжении нескольких десятилетий опыт лечения рассеянного склероза позволил добиться более глубокого понимания нарушений когнитивной функции, которые встречаются более чем у половины пациентов с РС», - заявил Лори Лебсон, PhD, старший вице-президент компании EMD Serono по медицинским вопросам в Северной Америке. «Основываясь на полученных результатах исследования MAGNIFY-MS, в котором у большинства пациентов, получавших МАВЕНКЛАД®, были достигнуты улучшение или стабилизация когнитивной функции за 2 года, мы с оптимизмом смотрим на возможность уменьшать выраженность когнитивных нарушений у пациентов с РС».

Когнитивные нарушения не только сильно ограничивают повседневную жизнь пациентов с РС, но и снижают её качество. Их влияние многогранно и может затрагивать такие аспекты как трудоустройство, социальную жизнь, включая взаимоотношения с окружающими, и даже саму возможность участия в принятии решений в отношении собственного здоровья.

Не менее важными для врачей и пациентов являются представленные результаты промежуточного анализа продленного исследования MAGNIFY-MS, в котором была продемонстрирована стойкая эффективность препарата МАВЕНКЛАД® у участников исследования в течение третьего года после завершения 2 годовых курсов лечения.

Частота достижения показателя NEDA-3 за третий год составила 85,99% у ранее не получавших и 76,86% у ранее получавших лечение, по результатам оценки, проведенной у 219 пациентов.

Статус NEDA-3 определяется как отсутствие обострений, прогрессирования по шкале EDSS (Расширенной шкале статуса инвалидизации) через 6 месяцев и отсутствие контрастируемых гадолинием (Gd+) Т1 очагов или активных Т2 очагов. У большинства пациентов (90,4%) отсутствовали подтвержденные обострения , а общий балл EDSS оставался стабильным. Наблюдались стойкие улучшения на МРТ: число Gd+ Т1 очагов и среднегодовое число Т2 активных очагов снижалось как к 24-му месяцу , так и к 36-му месяцу, по сравнению с исходными значениями. Эти результаты дополнительно подтверждают стойкую эффективность препарата МАВЕНКЛАД®, сохраняющуюся и после завершения двухлетнего курса лечения.