В ЕС одобрены заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого и HR-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы

Подача заявок состоялась на основании результатов исследований III фазы TROPION-Lung01 и TROPION-Breast01, в которых датопотамаб дерукстекан продемонстрировал значимое улучшение в отношении выживаемости без прогрессирования по сравнению с химиотерапией при двух типах онкологических заболеваний.

Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) одобрило заявки на получение регистрационного удостоверения для датопотамаба дерукстекана производства «АстраЗенека» и «Даичи Санкио» для применения у двух когорт пациентов: взрослые пациенты с местно-распространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которым требуется системная терапия после предшествующего лечения, и взрослые пациенты с неоперабельным или метастатическим гормон-рецептор-положительным (HR+), HER2-отрицательным (ИГХ 0, ИГХ 1+ или ИГХ 2+/ISH–) раком молочной железы, у которых отмечалось прогрессирование на фоне предшествующей эндокринной терапии или имелись противопоказания для ее назначения, а также которые получили не менее одной линии химиотерапии.

Одобрение заявок предшествует началу процесса их научной оценки Комитетом по лекарственным препаратам для медицинского применения ЕМА.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Мы стремимся к тому, чтобы датопотамаб дерукстекан превзошел и заменил стандартную химиотерапию при многих онкологических заболеваниях. Одобрение заявок на регистрацию препарата при раке легкого и раке молочной железы приближает нас к переосмыслению ожиданий от лечения пациентов с данными заболеваниями, являющимися одними из наиболее распространенных онкологических заболеваний в Европе».

Заявки на регистрацию датопотамаба дерукстекана для применения при раке легкого и раке молочной железы рассматриваются регуляторными органами по всему миру.