Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания «Сервье» получила положительное заключение CHMP по препарату Онивайд
Компания «Сервье» получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) по препарату Онивайд в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (режим NALIRIFOX) в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
Независимая международная фармацевтическая группа «Сервье» объявила 22 марта
о том, что Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP)
Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) дал положительное
заключение и рекомендовал одобрить для медицинского применения иринотекан в
липосомальной форме в комбинации с оксалиплатином, фторурацилом и лейковорином (NALIRIFOX)
в качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической
аденокарциномой поджелудочной железы. Это второе одобрение режима терапии на
основе липосомальной формы иринотекана при метастатической аденокарциноме
поджелудочной железы после одобрения в Европе в 2016 году липосомальной формы
иринотекана в комбинации с фторурацилом и лейковорином с прогрессированием
заболевания после терапии гемцитабином.
«Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы остается серьезной
терапевтической проблемой, варианты лечения этого злокачественного
новообразования в настоящее время очень ограничены. В этой ситуации любой
прогресс в лечении этой агрессивной формы рака дает новую надежду. Каждая
инновация – это значительный шаг к клиническому улучшению в этой популяции
пациентов», – заявил профессор Давид Мелиси (Davide Melisi), работающий в
клиническом отделении по исследованию противоопухолевой терапии Объединенной
университетской клиники, Верона, Италия.
Клод Бертран (Claude Bertrand), исполнительный вице-президент по научным
исследованиям и разработкам группы «Сервье», добавил: «Мы рады, что CHMP признал
ценность режима терапии NALIRIFOX, установленную в исследовании NAPOLI 3. Для
пациентов это дополнительный вариант в арсенале терапевтических средств для
борьбы с трудно поддающейся лечению опухолью. Это положительное заключение – еще
один шаг вперед в стремлении компании «Сервье» создавать инновационные методы
лечения для пациентов с онкологическими заболеваниями».
Положительное заключение CHMP по препарату иринотекан в липосомальной форме в
качестве терапии первой линии у взрослых пациентов с метастатической
аденокарциномой поджелудочной железы будет передано на рассмотрение Европейской
комиссии (ЕК) для принятия окончательного решения. Решение будет
распространяться на все 27 государств-членов ЕС, а также Исландию, Норвегию,
Северную Ирландию и Лихтенштейн.
В 2018 году компания «Сервье» заключила с компанией IPSEN («Ипсен») эксклюзивное
лицензионное соглашение о совместной разработке и реализации препарата
иринотекан в липосомальной форме. В настоящее время компания «Сервье» отвечает
за реализацию препарата иринотекан в липосомальной форме за пределами США,
Канады и Тайваня.
Данные NAPOLI 3
Положительное заключение CHMP основано на данных по эффективности и
безопасности установленных в исследовании NAPOLI 3 – рандомизированном
контролируемом открытом исследовании III фазы, в котором приняли участие 770
пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в возрасте от
20 до 85 лет, ранее не получавших медикаментозной противоопухолевой терапии; оно
проводилось в 187 центрах, расположенных в 18 странах.
Это первое клиническое исследование первой линии терапии метастатической
аденокарциномы поджелудочной железы, в котором была продемонстрирована более
высокая общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования по сравнению с
одобренной в настоящее время схемой лечения Nab-паклитакселом и гемцитабином.
При использовании NALIRIFOX в качестве терапии первой линии в исследовании
NAPOLI 3 не было выявлено никаких непредвиденных проблем безопасности. Профиль
безопасности комбинированной терапии сопоставим с профилями отдельных
компонентов лечения.
О препарате иринотекан в липосомальной форме
Иринотекан в липосомальной форме – это противоопухолевый препарат, который
ингибирует фермент под названием топоизомераза I. Этот фермент отвечает за
копирование клеточной ДНК, необходимой для создания новых клеток. В результате
блокады фермента опухолевые клетки перестают делиться и, в конечном итоге,
погибают. В липосомальной форме препарата иринотекан заключен в крошечные
липидные частицы, называемые «липосомами», которые накапливаются в опухоли, и из
них постепенно высвобождается действующее вещество препарата.
О метастатической аденокарциноме поджелудочной железы
Метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы – это наиболее
распространенный тип злокачественных новообразований поджелудочной железы,
ежегодно во всем мире эта опухоль диагностируется более чем у 500 000 человек
3,4. Поскольку на ранних стадиях какие-либо специфичные симптомы отсутствуют,
этот рак часто обнаруживается поздно, уже после распространения опухоли в другие
органы и ткани (т.е. после появления метастазов)4. Из-за быстрого роста,
ограниченного числа генетических мишеней и множества механизмов резистентности к
терапии, метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы считается «сложной»
опухолью с неблагоприятным прогнозом: менее чем у 20% людей с диагнозом
метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы продолжительность жизни
превышает один год, и, в целом, пятилетняя выживаемость при раке поджелудочной
железы – самая низкая среди всех прочих типов злокачественных новообразований.
О компании «Сервье»
«Сервье» (Servier) — международная фармацевтическая группа с головным офисом
во Франции. Основанная для служения здоровью, «Сервье» стремится вносить
значимый вклад в развитие общества для поддержки пациентов и устойчивого мира.
Группа находится под управлением некоммерческого фонда, что позволяет, опираясь
на долгосрочное видение, реализовывать призвание компании — вносить вклад в
терапевтический прогресс для удовлетворения потребностей пациентов.
Каждый из 21 900 сотрудников по всему миру разделяет ценности компании и
вдохновляется ими в своей повседневной работе.
Занимая лидирующие позиции в кардиологии6, группа «Сервье» также разрабатывает
инновационные решения для трудно поддающихся лечению онкологических заболеваний.
С этой целью «Сервье» реинвестирует более 70% своего бюджета на
научно-исследовательскую деятельность в разработки в сфере таргетной и
инновационной терапии в онкологии.
Исследования в области нейропсихиатрии и иммуновоспалительных заболеваний
сфокусированы на поиске персонализированных терапевтических решений и призваны
стать будущим драйвером роста компании.
Мнение пациента является ключевым во всех аспектах деятельности компании и
учитывается на каждом этапе жизненного цикла лекарственного препарата.
«Сервье» ведет свою деятельность более чем в 150 странах мира. Годовой оборот
компании в 2023 году составил 5,3 миллиарда евро.
Список литературы
1. Wainberg, Z., et al. NALIRIFOX versus Nab-paclitaxel and Gemcitabine in
treatment-naive patients
with metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma (NAPOLI 3): a randomised,
open-label, phase 3
trial. Lancet. 2023 Oct 7;402(10409):1272-1281.
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/pancreas.html
3. https://www.cancer.net/cancer-types/pancreatic-cancer/statistics
4. Orth, M., Metzger, P., Gerum, S. et al. Pancreatic ductal adenocarcinoma:
biological hallmarks, current status, and future perspectives of combined
modality treatment approaches. Radiat Oncol 14, 141 (2019).
5. https://www.cancer.org/cancer/pancreatic-cancer/detection-diagnosis-staging/signs-and-symptoms.html
6. 5-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области
кардиологии, 2-я по величине фармацевтическая группа компаний в мире в области
артериальной гипертензии, IQVIA, Analytics Link / Мир, 75 стран – MAT Q3-2023