Осимертиниб в комбинации с химиотерапией одобрен в России для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутациями в гене EGFR

Препарат осимертиниб производства «АстраЗенека» зарегистрирован в России для применения в первой линии терапии местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого в случае наличия в опухолевых клетках мутации в гене EGFR (делеции в экзоне 19 или замены L858R в экзоне 21) у взрослых пациентов в комбинации с химиотерапией пеметрекседом и препаратами платины. Решение о регистрации принято по результатам исследования III фазы FLAURA2.

Результаты исследования показали, что при применении препарата осимертиниб в сочетании с химиотерапией наблюдается клинически значимое и устойчивое улучшение исходов после прогрессирования заболевания у пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутациями в гене рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). За два года наблюдения отмечается тенденция к увеличению общей выживаемости (ОВ) при применении осимертиниба в комбинации с химиотерапией.

Результаты были представлены на Европейском конгрессе по раку легкого (ELCC) в продолжение данных по оценке первичной конечной точки, обнародованных на Всемирной конференции по раку легкого (WCLC) и опубликованных в журнале The New England Journal of Medicine.

При зрелости данных в 41 % результаты промежуточного анализа ОВ показали благоприятную тенденцию в группе применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией во всех заданных подгруппах, сформированных по полу, расовой принадлежности, типу мутации в гене EGFR, возрасту на момент постановки диагноза, курению в анамнезе, функциональному статусу и наличию метастазов в центральную нервную систему (ЦНС) при включении в исследование. Данные по ОВ в данном промежуточном анализе не были статистически значимы и будут оценены как ключевая вторичная конечная точка при итоговом анализе.

На фоне применения осимертиниба в комбинации с химиотерапией также отмечалось стойкое улучшение всех заранее заданных конечных точек после прогрессирования: времени до начала первой последующей терапии, времени до прогрессирования на фоне терапии второй линии и времени до начала второй последующей терапии.

Химиотерапевт Института онкологии Дана-Фарбер, главный исследователь FLAURA2 Паси А. Янне (Pasi A. Jänne, MD, PhD) заявил: «Улучшение исходов после прогрессирования при добавлении химиотерапии к стандартной терапии осимертинибом и обнадеживающая тенденция к увеличению общей выживаемости дает надежду пациентам с распространенным раком легкого с мутациями в гене EGFR. Полученные результаты обосновывают значимость данного варианта лечения, особенно для пациентов с метастазами в головной мозг, мутациями L858R или при наличии других факторов неблагоприятного прогноза».

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании «АстраЗенека» Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Результаты исследования FLAURA2 укрепляют позицию осимертиниба в качестве основной терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями в гене EGFR как в монотерапии, так и в комбинации с химиотерапией. Применение осимертиниба в первой линии терапии обеспечивает самую продолжительную из описанных выживаемость без прогрессирования при распространенном раке. Мы рады видеть тенденцию к увеличению общей выживаемости и с нетерпением ждем пополнения этих данных с течением времени».

На конгрессе ELCC были представлены результаты дополнительных анализов безопасности в исследовании FLAURA2 (тезисы № 10P). Данные показали, что частота и тяжесть нежелательных реакций были наиболее высокими сразу после добавления химиотерапии к осимертинибу, а с течением времени, в периоде поддерживающей терапии, снижались.

На конгрессе был также представлен анализ оценок результатов лечения пациентами в исследовании FLAURA2 (тезисы № 9P). После добавления химиотерапии к осимертинибу были выявлены тенденции к улучшению качества жизни, обусловленного состоянием здоровья, и ослаблению некоторых симптомов, таких как одышка, боль в грудной клетке и кашель. Любое ухудшение качества жизни, обусловленного состоянием здоровья, после добавления химиотерапии к осимертинибу было клинически незначимым, кратковременным и проходило после завершения химиотерапии.

Осимертиниб зарегистрирован более чем в 100 странах, в том числе в России, США, ЕС, Китае и Японии для применения в качестве монотерапии по таким показаниям, как терапия первой линии местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутациями в гене EGFR, местно-распространенного или метастатического НМРЛ с мутацией T790M в гене EGFR и адъювантная терапия ранних стадий НМРЛ с мутациями в гене EGFR.

В рамках взятых на себя обязательств по внедрению как можно более раннего лечения рака легкого компания «АстраЗенека» изучает применение осимертиниба в качестве неоадъювантной терапии в исследовании III фазы NeoADAURA, результаты которого ожидаются позднее в этом году, а также в качестве адъювантной терапии при резектабельном раке ранних стадий в исследовании III фазы ADAURA2. Каждое из этих исследований III фазы укрепляет доказательную базу преимущества осимертиниба при его применении на ранних стадиях заболевания.