Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
В Армении клиническое исследование гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке перешло в открытую фазу
Группа компаний «Р-Фарм» объявляет о переходе пациентов, принимавших участие в международном многоцентровом клиническом исследовании оригинального препарата гофликицепта при семейной средиземноморской лихорадке в Армении, из двойной слепой фазы в открытую фазу. Исследование, одобренное Министерством здравоохранения Армении, проходит на базе Центра медицинской генетики и первичной охраны здоровья.
Семейная средиземноморская лихорадка — редкое генетическое аутовоспалительное
заболевание, которое проявляется периодическими подъемами температуры, болями в
животе, грудной клетке и суставах. В отсутствие лечения у пациентов может
развиться тяжелое осложнение — системный АА-амилоидоз с поражением почек и
других органов.
Цель исследования — оценка эффективности и безопасности гофликицепта у
пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой, не поддающейся контролю при
стандартных схемах лечения. Во время двойной слепой фазы участники случайным
образом распределялись в группы, получающие препарат или плацебо. Открытая фаза
подразумевает получение препарата всеми пациентами, она продлится четыре года.
Армения стала второй страной после России, где исследование перешло в открытую
фазу.
Международное клиническое исследование гофликицепта у пациентов с семейной
средиземноморской лихорадкой проходит сразу в нескольких странах. Набор
пациентов продолжается, всего в программу планируется включить 60 участников.
В России программа исследований гофликицепта при семейной средиземноморской
лихорадке проходит в пяти центрах Москвы, Ставрополя и Санкт-Петербурга. В их
числе Клиника ревматологии, нефрологии и профпатологии им. Е.М. Тареева
Сеченовского университета (Москва), Городская клиническая больница имени С.П.
Боткина, «Научный медицинский центр общей терапии и фармакологии», ФБУН НИИ
эпидемиологии и микробиологии имени Пастера и «Медицинские технологии».
Гофликицепт представляет собой инновационный белковый препарат,
инактивирующий цитокин интерлейкин-1β (ИЛ-1), который играет основную роль в
развитии средиземноморской лихорадки. Ранее были получены данные об
эффективности и безопасности гофликицепта при других ИЛ-1-опосредованных
заболеваниях, в том числе при идиопатическом рецидивирующем перикардите.
«Программа клинических исследований гофликицепта при семейной
средиземноморской лихорадке развернута в России, Армении и Турции. Открытая фаза
необходима для сбора дополнительных данных о воздействии препарата на пациента и
болезнь. Мы успешно движемся по намеченному плану и уверены, что в скором
времени пациенты с этим заболеванием будут обеспечены инновационной терапией», —
сказал Михаил Самсонов, медицинский директор «Р-Фарм».