Медицинский Силикон: что это и чем отличается?

Силикон, используемый в медицине, является биосовместимым. Он проходит строгую проверку на соответствие стандартам, таких как европейский регламент 2017/745 (MDR) или международный ISO 10993. Это позволяет убедиться, что материал произведён без нарушений, безопасен, не создаёт рисков для организма.

Из всех эластомеров синтетического происхождения именно силиконовый каучук чаще всего используют, чтобы имплантировать различные устройства под кожу: этот материал отличается инертностью и отсутствием токсичности. Несмотря на применение различных наполнителей и вулканизирующих агентов, в готовом материале отсутствуют многочисленные добавки, которые применяются при изготовлении органических каучуков.

Медицинские силиконы делятся на два типа в зависимости от того, при какой температуре происходит вулканизация — при комнатной или при высокой. Критерии соответствия «медицинскому классу» для материала следующие:

• в течение продолжительного периода успешно имплантируется и животным, и людям;
• изготавливается в условиях фармацевтического производства с соблюдением всех требований;
• качество контролируется на предмет соответствия медицинским требованиям.

Системы вулканизации с платиновым катализатором используются для изделий из силикона, используемой в медицине. Лучше не проводить отверждение с помощью перекиси: после этого процесса сохраняются потенциально опасные остатки кислоты.

Медицинский силикон применяют, чтобы изготавливать катетеры, трубки для кормления, имплантаты с различным сроком действия, прокладки и уплотнители, шприцевые поршни, пластины для лечения рубцов, средства контрацепции, гели, респираторные маски, менструальные чаши и так далее.

В США имплантаты, созданные на основе медицинского силикона, используются согласно правилам FDA. Регламентацией занимается Центр устройств и радиологического здоровья (CDRH). Также отдельные нормативы разработаны для применения в ЕС.

Понятие «медицинский силикон» включает две разновидности.

Долговременный медицинский материал для имплантации

Может оставаться внутри организма как основа вживлённого имплантата. Обладает повышенной чистотой, из-за чего обычно имеет высокую цену, поэтому в пищевых целях не используется.

Медицинский класс

Более правильное наименование — силикон класса VI, используемый в медицине. Тестируется на биосовместимость. Это оптимальное решение для производства менструальных чаш, сосок для кормления, а также других изделий, которые вступают в прямой контакт с продуктами питания и с кожей.

Силикон класса VI достаточно безопасен, чтобы контакт с продуктами питания не причинял вреда. Технически эти разновидности к такой категории, как жидкий силиконовый каучук (LSR). Его отливка происходит под давлением, благодаря чему изготовленные детали обладают чистотой и однородностью.

Аксессуары из пищевого силикона и медицинского силикона выпускаются с соблюдением норм, которые регламентируют процедуры контроля качества. В качестве документов, по которым определяется соответствие, выступают сборники правил FDA, BfR, ЕС и так далее. Отличительные черты изделий на основе таких материалов — в том, что они не имеют запаха; у них отсутствуют токсичность и инертность; они стойко переносят воздействие высоких температур и химических веществ. Это ключевые характеристики, которыми должен обладать силикон, чтобы его можно было без рисков использовать в медицине и для таких целей, которые подразумевают прямой контакт с продуктами питания. В обоих случаях к применению рекомендована система отверждения с платиновым катализатором. Это обеспечивает должный уровень безопасности для людей, а также биосовместимость и экологичность.

Медицинский силикон, при изготовлении которого используется платиновое отверждение, имеет гораздо более высокую себестоимость и цену. Однако он обладает достаточной стойкостью к воздействию высоких температур и химических веществ.

Медицинский класс в том числе означает, что силикон прошёл тестирование и одобрение согласно нормам FDA по биосовместимости. Поэтому его можно без вреда использовать для имплантатов, которые на протяжении длительного срока находятся внутри организма. Такой материал не провоцирует аллергию, не содержит латекса, нетоксичен. Благодаря отсутствию пористой структуры он не способствует размножению бактерий.

Отличительная черта медицинского силикона в том, что он не белеет даже при сильном растяжении. Если материал становится в этом случае белым — значит, это более дешёвый аналог. Так, в резине высокой консистенции (HCR) содержится наполнитель, который как раз и вызывает подобный эффект. Некоторый объём наполнителя, который нужен, чтобы материал был жёстким, при измерении дюрометром соответствуют значениям от 60 до 80 — поэтому при растяжении изделия из медицинского силикона не белеют.