В клиническом исследовании III фазы SUPERNOVA препарата сипавибарт, моноклонального антитела длительного действия, применяемого для профилактики COVID-19 у иммунокомпрометированных пациентов, достигнуты первичные конечные точки

Положительные результаты исследования III фазы SUPERNOVA по доконтактной профилактике COVID-19 продемонстрировали, что препарат компании «АстраЗенека» сипавибарт (ранее известный как AZD3152), моноклональное антитело длительного действия (МАт), обеспечивает статистически значимое снижение заболеваемости COVID‑19 с клиническими проявлениями по сравнению с препаратами контроля (тиксагевимаб/цилгавимаб или плацебо) у иммунокомпрометированных пациентов.

В исследовании были достигнуты две первичные конечные точки: первая — снижение относительного риска COVID-19 с клиническими проявлениями, вызванными любым вариантом вируса SARS-CoV-2; и вторая — снижение относительного риска инфекции, вызванной вариантами вируса SARS-CoV-2 без мутации F456L. В исследовании SUPERNOVA показано потенциальное преимущество сипавибарта в условиях непрерывной эволюции вируса: случаи COVID-19, зарегистрированные в ходе исследования, были вызваны несколькими вариантами вируса SARS-CoV-2.

SUPERNOVA — крупное международное исследование III фазы, в котором были получены единственные на текущий момент данные по эффективности моноклонального антитела против COVID-19 у иммунокомпрометированных пациентов при инфицировании новыми вариантами вируса SARS-CoV-2. К иммунокомпрометированным пациентам относятся пациенты с гемобластозами; пациенты, перенесшие трансплантацию органов; пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающиеся в диализе; пациенты, получавшие анти-В-клеточную терапию в течение последнего года; и пациенты, получающие другие иммуносупрессивные препараты. Хотя иммунокомпрометированные лица составляют всего 4 % населения, на их долю приходится около 25 % случаев госпитализаций в стационар и ОРИТ, и случаев смерти в связи с COVID-19, даже после многократной вакцинации от COVID-191-6.

Главный исследователь SUPERNOVA Гади Хайдар (Ghady Haidar) заявил: «Инфекция COVID-19 все еще представляет собой значимый и несоразмерный риск для иммунокомпрометированных пациентов и часто приводит к серьезному и затяжному течению заболеванию. Полученные данные подтверждают, что непосредственное введение вируснейтрализующих антител (таких как сипавибарт) пациентам с недостаточным ответом на вакцинацию, может обеспечить необходимую защиту от COVID-19 для этой крайне уязвимой группы населения».

Исполнительный вице-президент подразделения вакцин и иммунотерапии компании «АстраЗенека» Искра Рейч (Iskra Reic) отметила: «В настоящее время иммунокомпрометированные пациенты практически не защищены от COVID-19 и по-прежнему тяжело болеют, несмотря на полный курс вакцинации. Сипавибарт способен предотвратить COVID-19 у пациентов с нарушением работы иммунной системы. Мы ведем работу с регуляторными органами по всему миру, чтобы сипавибарт стал доступен для этой уязвимой группы пациентов».

В ходе исследования сипавибарт хорошо переносился, а предварительный анализ показал, что нежелательные явления в контрольной группе и группе сипавибарта встречались с равной частотой.