В исследовании III фазы TROPION-Lung01 применение датопотамаба дерукстекана привело к клинически значимому увеличению общей выживаемости у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого по сравнению с применением химиот

Верхнеуровневые результаты оценки общей выживаемости (ОВ) в клиническом исследовании III фазы TROPION-Lung01, в котором ранее была достигнута двойная первичная конечная точка выживаемость без прогрессирования (ВБП), показали нумерическое преимущество датопотамаба дерукстекана (Dato-DXd) над доцетакселом в общей исследуемой популяции пациентов с местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получивших как минимум одну линию терапии.

Результаты оценки выживаемости в общей исследуемой популяции не достигли статистической значимости. В предварительно выделенной подгруппе пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ применение датопотамаба дерукстекана привело к клинически значимому увеличению ОВ по сравнению с применением доцетаксела — признанного стандарта химиотерапии.

Итоговый анализ ОВ опирается на положительные результаты оценки ВБП, представленные на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии 2023 года. Данные результаты показали, что датопотамаб дерукстекан обеспечивает статистически значимое увеличение ВБП в общей исследуемой популяции и клинически значимое увеличение ВБП у пациентов с неплоскоклеточным НМРЛ. В клиническом исследовании TROPION-Lung01 включенные пациенты с тем или иным гистологическим типом опухоли были равномерно распределены по рукавам терапии и в соответствии с встречаемостью в реальной клинической практике (около 75 % пациентов имели неплоскоклеточный НМРЛ).

Профиль безопасности датопотамаба дерукстекана в клиническом исследовании TROPION-Lung01 соответствовал результатам предыдущего анализа: необходимость снижения дозы или отмены препарата в связи с развитием нежелательных явлений возникала реже, чем при применении доцетаксела, а новых сигналов по безопасности выявлено не было. Новых случаев интерстициальной болезни легких любой степени тяжести, связанных с применением исследуемого препарата, подтверждено не было.

Исполнительный вице-президент и руководитель подразделения исследований и разработок в области онкологии компании AstraZeneca Сьюзен Гэлбрейт (Susan Galbraith) отметила: «Датопотамаб дерукстекан — единственный экспериментальный препарат, показавший клинически значимое увеличение выживаемости у пациентов, ранее получавших лечение по поводу неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого, по сравнению с доцетакселом, который долгое время не имел себе равных в группе пациентов, уже получавших таргетную терапию и иммунотерапию. Результаты исследования указывают на то, что датопотамаб дерукстекан способен заменить традиционную химиотерапию на поздних этапах лечения, и укрепляют нашу уверенность в результатах текущих клинических исследований по оценке этого препарата в первой линии терапии рака легкого».
Датопотамаб дерукстекан представляет собой особым образом сконструированный конъюгат моноклонального антитела, направленного на TROP2, с лекарственным препаратом, разрабатываемый совместно компаниями AstraZeneca и Daiichi Sankyo.

Полученные данные будут включены в заявки на регистрацию препарата, рассматриваемые в настоящее время по всему миру, в том числе в США и ЕС, по показанию: лечение местно-распространенного или метастатического неплоскоклеточного НМРЛ у взрослых пациентов, ранее получавших системную терапию.