​Дурвалумаб компании AstraZeneca зарегистрирован в США для лечения операбельного немелкоклеточного рака легкого до и после хирургического вмешательства

Решение было принято на основании результатов клинического исследования III фазы AEGEAN, показавших, что применение дурвалумаба в составе периоперационной терапии резектабельного НМРЛ на 32 % снижает риск рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода по сравнению с неоадъювантной химиотерапией.

Препарат компании AstraZeneca дурвалумаб был зарегистрирован в США для применения в комбинации с химиотерапией у взрослых пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) ранних (IIA–IIIB) стадий при отсутствии активирующих мутаций гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или транслокации в гене киназы анапластической лимфомы (ALK). Режим лечения предполагает, что перед хирургическим вмешательством пациенты получают дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, а после хирургического вмешательства — адъювантную монотерапию дурвалумабом. 

По данным запланированного первого промежуточного анализа бессобытийной выживаемости (БСВ) у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с химиотерапией до и в процессе монотерапии после хирургического вмешательства, наблюдалось статистически и клинически значимое снижение риска рецидива, прогрессирования заболевания и летального исхода (безсобытийной выживаемости (БСВ)) на 32 % по сравнению с неоадъювантной химиотерапией (зрелость данных 32 %, отношение рисков [ОР] для БСВ 0,68, 95 % доверительный интервал [ДИ] 0,53–0,88; p = 0,003902).

По данным итогового анализа полного патоморфологического ответа (пПО) у пациентов, получавших дурвалумаб в комбинации с неоадъювантной химиотерапией, частота пПО составила 17,2 %, а у пациентов, получавших только неоадъювантную химиотерапию, — 4,3 % (различия в частоте пПО 13,0 %; 95 % ДИ 8,7–17,6).

Ежегодно в мире у 2,4 млн человек диагностируют рак легкого, а в США в 2024 г. прогнозируется приблизительно 235 000 новых случаев3,4. Примерно у 25–30 % пациентов с НМРЛ, наиболее распространенной формой рака легкого, болезнь диагностируется на достаточно ранней стадии, когда возможно проведение радикальной операции5,6. Однако у большинства пациентов с операбельным раком развивается рецидив, а пятилетняя выживаемость у пациентов с заболеванием II стадии составляет всего 36–46 %7,8. У пациентов с раком легкого IIIA и IIIB стадии этот показатель снижается до 24 % и 9 % соответственно, что указывает на острую потребность в эффективном лечении8.

Заведующий отделением лекарственной терапии опухолей грудной клетки, головы и шеи Онкологического центра М. Д. Андерсона Техасского университета (Хьюстон, штат Техас) профессор Джон В. Хеймах (John V. Heymach), MD, PhD, заявил: «Положительное решение FDA открывает новый значимый вариант лечения, который должен стать основой комбинированной терапии для пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, характеризующимся традиционно высокой частотой рецидива даже после химиотерапии и хирургического вмешательства. При добавлении дурвалумаба к терапии до и после операции наблюдается статистически и клинически значимое улучшение результатов радикального лечения».
 
Исполнительный вице-президент, руководитель подразделения онкологии в компании AstraZeneca Дейв Фредриксон (Dave Fredrickson) отметил: «Регистрация нового показания к применению дурвалумаба при операбельном раке легкого ранних стадий опирается на мощный опыт, изменивший практику лечения неоперабельного рака III стадии. Мы по-прежнему стремимся внедрять новые схемы лечения ранних стадий рака легкого, как в исследовании AEGEAN, где целью терапии является излечение».
 
Дурвалумаб в целом характеризовался хорошей переносимостью. Новых проблем безопасности при применении препарата в качестве неоадъювантной и адъювантной терапии выявлено не было. Безопасность и переносимость дурвалумаба в сочетании с неоадъювантной химиотерапией соответствует профилю, установленному для этой комбинации ранее. Добавление дурвалумаба в схему терапии не препятствует проведению хирургического вмешательства.
 
По результатам исследования AEGEAN, обсуждаемое показание к применению дурвалумаба также зарегистрировано в Великобритании, Швейцарии и Тайване (Китай). Заявки на регистрацию этого показания в настоящее время также находятся на рассмотрении в РФ, ЕС, Китае и ряде других стран.

По результатам исследования III фазы PACIFIC, дурвалумаб — единственный зарегистрированный иммунотерапевтический препарат для радикального лечения неоперабельного НМРЛ III стадии у пациентов без прогрессирования заболевания после химиолучевой терапии и мировой стандарт терапии для этой группы пациентов.