Изменение сертификации лекарственных средств

Приказом №486 от 17 октября 2003 года «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 декабря 2002» Министерство здравоохранения РФ внесло коррективы в существующие правила сертификации лекарственных средств. Изменения в Приказе№384 были опубликованы «Российской газетой» 4 ноября, но в предпраздничной «суматохе» это событие осталось без внимания.

Согласно новому приказу Минздрава РФ, «при сертификации лекарственных средств может в каждом конкретном случае применяться процедура сокращения объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества лекарственных средств, выпускаемых отечественными предприятиями-производителями и зарубежными фирмами-производителями лекарственных средств, не имеющими претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств». То есть, принято решение, согласно которому добросовестные компании наделяются правом поставлять на российский рынок препараты под свою ответственность.

Введенные 15 декабря 2002 года новые правила сертификации вызывали неоднозначную реакцию со стороны участников фармацевтического рынка. По поводу сегодняшних изменений в правилах сертификации высказываются эксперты.

Игорь Рудинский, генеральный директор фармацевтической дистрибьюторской компании «СИА Интернейшнл», сопредседатель Союза Профессиональных Фармацевтических Организаций (СПФО):

«В прошлом году казалось, что новые правила введут, а через полгода, как обычно, все про них забудут. Но этого не произошло. Дело в том, что в течение этого года они менялись много раз, постоянно вносятся в них какие-то изменения. Документ был недоработан, и поэтому его дорабатывают сейчас».

Людмила Павлова, директор Института фармацевтического менеджмента:

 «В прошлогоднем приказе №384 было прописано, что процедура сокращения объемов испытаний показателей качества лекарственных средств может быть осуществлена при условии работы производителей в течение длительного времени и не имеющих претензий к качеству выпускаемых препаратов. Сама по себе формулировка «длительное время» - не совсем корректна и не несет за собой четкого определения необходимого временного промежутка. По этой причине, в приказе №486 данная формулировка исключена. Основным же критерием сокращения испытаний остается репутация компании, отсутствие претензий к качеству ее продукции».

Михаил Некрасов, генеральный директор фармацевтического объединения «Макиз-Фарма»:

«Изменение правил проведения сертификации лекарств благоприятно воздействует на фармацевтический рынок: снизятся затраты на получение сертификата и сроки сертификации, что позволит снизить стоимость препаратов и тот период времени, за который они проходят от производителя к покупателю»

Сергей Жлудов, генеральный директор компании «Росмедкомплект», поставляющей лекарства в лечебные учреждения страны:

«С одной стороны, очередное изменение в правилах сертификации можно расценить положительно. Ведь отсутствие дорогостоящего оборудования для исследования новейших высокотехнологичных препаратов не позволяло им оперативно попадать к больным. С другой же стороны, все-таки существует вероятность того, что с упрощением процедуры сертификации для ряда производителей некоторое количество недоброкачественных лекарств сможет просочиться на аптечные прилавки и в больницы. Здесь нужно иметь в виду, что репутация производителя, которому предоставляется льгота, должна быть безупречной».

За дополнительной информацией обращаться:
PR-агентство Креатив-Студия «Прессто»
Телефон: (095) 264 8676 / 8672 / 0313 (Алексей Калёнов, Елена Кулькова)