ARIXTRA в Европейском Союзе: Новая продолжительность курса профилактики осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при крупных ортопедических операциях
Компании «Санофи-Синтелабо» и «Органон» сегодня объявили о получении от Европейской Комиссии разрешения на продажу препарата Arixtra® (фондапаринукс натрий) для продленного курса профилактики тромбоэмболии вен (ТЭВ) при хирургическом лечении перелома шейки бедра.
В Европейском Союзе препарат Arixtra
® применяется по показанию
"Профилактика тромбоэмболии вен (ТЭВ) при крупных ортопедических операциях на
нижних конечностях, например, после перелома шейки бедра, а также крупных
операциях протезирования коленного или тазобедренного сустава".
Новая маркировка означает, что при всех этих показаниях применение препарата
следует продолжать до снижения риска тромбоэмболии вен, обычно до отмены
постельного режима, в течение не менее 5 - 9 дней после операции. Опыт
показывает, что после хирургического лечения перелома шейки бедра риск ТЭВ
сохраняется также за пределами срока 9 дней после операции. Для этих больных
следует рассмотреть целесообразность продленной профилактики препаратом Arixtra®
на дополнительный срок до 24 дней.
Такой продленный курс профилактики позволит клиницистам осуществить у
больных, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра и имеющих самый
высокий риск ТЭВ, наиболее эффективную профилактику за соответствующий интервал
времени. Этот факт уже признан в методических указаниях, недавно изданных
клиническими экспертными обществами во многих европейских странах.
Arixtra® - единственное антитромботическое лекарственное средство,
в настоящее время разрешенное к применению во всех странах Европейского Союза и
США для длительной профилактики тромбоза глубоких вен после хирургического
лечения перелома шейки бедра.
Клиническое исследование (Penthifra-Plus), на котором основано это показание,
было опубликовано Эрикссоном и соавт. 9 июня 2003 г. в журнале Archives of
Internal Medicine – 2003;163:1337-1342. Это международное рандомизированное
двойное слепое плацебо-контролируемое исследование показало, что у больных,
получающих подкожные инъекции препарата Arixtra по 2,5 мг один раз в день (в
стационарных или амбулаторных условиях) в течение четырех недель после
хирургического лечения перелома шейки бедра, частота ТЭВ составляет всего 1,4%.
При длительном профилактическом применении препарата Arixtra® также до 0,3%
снижается частота ТЭВ, сопровождающейся симптомами. Это самый низкий уровень,
который когда-либо был достигнут в этой группе высокого риска, при отсутствии
эмболии легочной артерии - самого страшного исхода ТЭВ. Между группами плацебо и
фондапаринукса не было существенных различий по частоте клинически значимых
кровотечений.
Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом
препарата Arixtra® является кровотечение. Arixtra® противопоказан
больным с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20
мл/мин); его следует применять с осторожностью больным с умеренными и легкими
нарушениями функций почек, а также при весе менее 50 кг или возрасте старше 75
лет, в связи с повышенным риском опасных кровотечений.
Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года,
а в Европе - 27 марта 2002 года. Заявка на новый продленный срок лечения
препаратом Arixtra® в Европе была подана в ЕМЕА в декабре 2002 г., а
Комитет по патентованной медицинской продукции (СМРМ) принял положительное
решение в июле 2003 г. В США разрешение на продажу препарата Arixtra®
для продленного курса профилактики было выдано в июне 2003 года после
шестимесячного приоритетного рассмотрения.
В отличие от гепаринов, которые являются веществами животного происхождения,
Arixtra® - синтетическое вещество и первый представитель нового
класса антитромботических препаратов - избирательных ингибиторов фактора Ха.
Этот препарат был открыт и совместно разработан компаниями «Санофи-Синтелабо» и
«Органон».
Выпуская на рынок это синтетическое лекарственное средство, «Санофи-Синтелабо»
и «Органон» предполагают сделать препарат Arixtra® стандартом
антитромботической терапии. Проводятся дальнейшие клинические исследования с
целью расширения показаний для препарата Arixtra®, включая лечение
тромбоза вен и эмболии легочной артерии, профилактику тромбоэмболии вен у
терапевтических и хирургических больных высокого риска, а также лечение острого
коронарного синдрома.
Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими
утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в
отношении частных ценных бумаг. Эти заявления основаны на ожиданиях или мнениях
руководства компании, и на них могут оказать влияние многие факторы или
непредсказуемые явления, вследствие чего действительные результаты могут быть
существенно отличными от описанных в этих прогностических заявлениях.
Перечисленные ниже факторы, а также факторы, описанные в нашей Форме 20-F,
направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в
Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции 23
апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных
результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера:
способность «Санофи-Синтелабо» расширить свое присутствие и прибыльность
операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ;
способность «Санофи-Синтелабо» защитить свои права интеллектуальной
собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ
ценообразования, особенно в США и Франции. Компания «Санофи-Синтелабо» не берет
на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые
заявления прогностического характера.
Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F
и любой другой документации, направленной компанией «Санофи-Синтелабо» в
Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайте www.sec.gov, а также
Справочный Документ, направленный в Комиссию по биржевым операциям Франции, на
сайте www.cob.fr, или непосредственно у компании «Санофи-Синтелабо» на сайте
www.sanofi-synthelabo.com .