Алфузозин оказывает благоприятный эффект у больных с острой задержкой мочи

Алфузозин 10 мг для приема один раз в день (Xatral® OD) оказывает благоприятный эффект у больных с острой задержкой мочи. Реже возникает необходимость в хирургическом лечении ДГП.

Вена, 25 марта 2004 г.- Результаты исследования ALFAUR (ALFuzosin in Acute Urinary Retention), доложенные сегодня на XIX конгрессе Европейской ассоциации урологии (EAU) в Вене (Австрия) показали, что альфа-1-блокатор алфузозин по 10 мг для приема один раз в день (ОРД), избирательно действующий на мочевыводящие пути, может оказывать благоприятный эффект при лечении мужчин с острой задержкой мочи, при которой внезапная неспособность опорожнения мочевого пузыря приводит к его болезненному растяжению и требует немедленной катетеризации, а в дальнейшем возможно и хирургической операции.

ALFAUR - двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 363 пациентов с первым эпизодом острой задержкой мочи, связанным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГП).

Исследование ALFAUR было проведено в два этапа.

На первом этапе исследования больных рандомизировали в группы, получающие алфузозин по 10 мг один раз в день или плацебо на протяжении 2 или 3 дней от начала катетеризации до извлечения катетера, после чего следовал период наблюдения без катетера (ПНБК). На этой фазе исследования прием алфузозина по 10 мг один раз в день по сравнению с плацебо повышал частоту успешного опорожнения мочевого пузыря после извлечения катетера (61,9% по сравнению с 47,9%, p=0,012). Прием алфузозина по 10 мг один раз в день почти удваивал частоту успеха ПНБК у этих пациентов, а его благоприятный эффект был особенно выраженным у пациентов с высоким риском неудачи ПНБК, т.е. у мужчин старше 65 лет и/или с объемом задержки более 1000 мл.

Во второй фазе исследования ALFAUR все пациенты, успешно опорожняющие мочевой пузырь в первой фазе были вновь рандомизированы в группы, получавшие алфузозин по 10 мг один раз в день или плацебо на протяжении еще шести месяцев с целью определения способности алфузозина снижать потребность в хирургическом лечении ДГП, показанием к которому считали рецидив острой задержки мочи или ухудшение симптомов заболевания.

Результаты этой фазы исследования показали следующее:

Ш прием алфузозина по 10 мг один раз в день на протяжении шести месяцев после успешного ПНБК снижал частоту хирургических вмешательств по поводу ДГП почти на 30% по сравнению с плацебо;

Ш этот результат гораздо более выражен на 1-м и 3-м месяцах (соответственно 61%-ное и 53%-ное снижение риска, p=0,04).

"Исследование ALFAUR показало, что алфузозин, влияя на факторы риска и повышенную активность симпатической системы, позволяет скорее извлекать катетеры у пациентов с острой задержкой мочи, а также значительно снижает частоту рецидивов этого состояния и потребность в хирургическом лечении по сравнению с плацебо в среднесрочной перспективе. Это имеет клиническое значение для врачей и дает пациентам надежду на улучшенное лечение", - сказал д-р медицины С. Ален МкНейл из урологического отделения Вестерн Дженерал Хоспитал в Эдинбурге, руководитель исследования ALFAUR.

Острая задержка мочи с внезапной невозможностью мочеиспускания чаще всего является осложнением хронической доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Обычно больные жалуются на сильную боль и невозможность полностью опорожнить мочевой пузырь. При этом необходима катетеризация для устранения боли и снижения риска возникновения или усиления почечной недостаточности. Экстренная катетеризация через мочеиспускательный канал - необходимая мера.

У пожилых мужчин риск возникновения острой задержки мочи значительно возрастает. Более чем у одного из 10 мужчин в возрасте старше 70 лет острая задержка мочи возникает в течение следующих 5 лет. Для мужчин старше 80 лет риск почти равен 1/3. У мужчин, имеющих умеренные или выраженные симптомы задержки мочи, риск острой задержки мочи втрое выше, чем у мужчин со слабыми симптомами.

"Результаты исследования ALFAUR показали, что мужчины с острой задержкой мочи теперь могут реже испытывать необходимость хирургического лечения ДГП в экстренных условиях, которые повышают смертность и риск осложнений при этой операции. В проводимом в настоящее время исследовании ALTESS мы увидим, сможет ли этот благоприятный эффект предупреждать возникновение первого эпизода острой задержки мочи у больных ДГП," - сказал д-р медицины Стивен А. Каплан, профессор урологии Гивен Фаундешйн и вице-президент Колледжа врачей и хирургов Колумбийского Университета в Нью Йорке.

Исследование ALFAUR было поддержано грантом исследовательского отдела компании Санофи-Синтелабо.

В соответствии со статьей 7 Положения Комиссии по биржевым операциям Франции № 2002-04, данный пресс-релиз до опубликования передан в Департамент финансовых рынков.

Заявление о перспективе

Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления о перспективе обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи-Синтелабо полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи-Синтелабо. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. Перечисленные ниже факторы, а также риски и неопределенность, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 25 июня 2003 года, и в Справочном Документе, направленном в Комиссию по биржевым операциям Франции (ныне Департамент финансовых рынков) 23 апреля 2003 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера. Cпособность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Европе. Компания Санофи-Синтелабо не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией Санофи-Синтелабо в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, на сайтеwww.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Департамент финансовых рынков, на сайте www.amf-france.org, или непосредственно у компании Санофи-Синтелабо на сайте: www.sanofi-synthelabo.com