Новые показания для препарата ARIXTRA® в США: лечение острого тромбоза глубоких вен и острой эмболии легочной артерии

4 июня компания Санофи-Синтелабо объявила, что препарат Arixtra® (фондапаринукс натрий, синтетический избирательный ингибитор фактора Ха) был разрешен Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (УПЛВ) к применению по двум новым показаниям:

· лечение острого тромбоза глубоких вен в сочетании с варфарином натрия и
· лечение острой эмболии легочной артерии в сочетании с варфарином натрия в случаях, когда начальная терапия выполняется в условиях стационара

Препарат Arixtra® уже разрешен к применению в США для профилактики тромбоза глубоких вен, который может привести к эмболии легочной артерии, после хирургического лечения перелома шейки бедра, в том числе для длительной профилактики, а также при операциях протезирования тазобедренного и коленного суставов.

Документация по этим новым показаниям препарата Арикстра® была представлена в УПЛВ 31 июля 2003 года. Клиническая документация была основана на результатах исследований MATISSE PE и MATISSE DVT, которые показали, что новая дозировка препарата Арикстра® 7,5 мг* при подкожном введении один раз в день в сочетании с варфарином натрия может быть эффективным и безопасным методом лечения острых фаз тромбоза глубоких вен и эмболии легочной артерии.
Арикстра® - первый антитромботический препарат, который зарегистрирован в США специально для лечения острой ЭЛА после внедрения в клиническую практику нефракционированного гепарина (НФГ).

Исследование MATISSE PE - крупнейшее международное исследование, когда-либо предпринятое для лечения эмболии легочной артерии. В открытом исследовании приняли участие 2213 пациентов с симптомами ЭЛА в 214 центрах 20 стран мира, в том числе в 67 центрах США. Исследование показало, что подкожное введение препарата Арикстра® один раз в день в фиксированной дозе 7,5 мг*, не требующее наблюдения за свертывающей системой крови, было не менее эффективным и таким же безопасным, как постоянное в/в введение индивидуально подобранных доз НФГ. Кроме того, в этом исследовании 15% пациентов (26,4% в США**) получали препарат Арикстра® в амбулаторных условиях после введения первой дозы в стационаре, что не применимо к НФГ.

В исследовании MATISSE DVT, проведенном в 154 центрах 23 стран мира, участвовали 2205 пациентов с ТГВ, сопровождающимся клиническими проявлениями без симптомов ЭЛА. Исследование показало, что подкожное введение препарата Арикстра® один раз в день в фиксированной дозе 7,5 мг* было не менее эффективным и безопасным, как введение индивидуально подобранных доз низкомолекулярного гепарина (НМГ) подкожно два раза в день.

ТГВ и ЭЛА - два проявления одного и того же заболевания, известного как тромбоэмболия вен (ТЭВ), при котором тромбы из нижних конечностей (ТГВ) могут попасть в легкие и вызвать ЭЛА. ТЭВ - третье по частоте сердечно-сосудистое заболевание после инфаркта миокарда и инсульта. ТЭВ ежегодно поражает примерно два миллиона американцев, из которых не менее 60000 погибают от ЭЛА. Связанные с ТЭВ затраты только в США составляют не менее 2,9 миллиардов долларов.

Как и у других антитромботических средств, наиболее частым побочным эффектом препарата Arixtra® является кровотечение. Препарат Arixtra® противопоказан больным с тяжелыми нарушениями функции почек. Профилактическая терапия препаратом Арикстра® противопоказана пациентом с весом тела менее 50 кг (110 фунтов) при переломе шейки бедра, а также операциях протезирования тазобедренного или коленного сустава, т.к. эти пациенты имеют повышенный риск серьезного кровотечения. Пациенты в возрасте старше 75 лет также могут иметь повышенный риск осложнений в виде опасных кровотечений. На упаковке препарата Arixtra®, как и у других антитромботических средств, имеется выделенная в рамку предупреждающая надпись относительно возможности кровоизлияния в спинной мозг или образования эпидуральной гематомы при спинальной анестезии или спинномозговой пункции.


Продажа препарата Arixtra® была начата в США 8 февраля 2002 года, а в Европе 27 марта 2002 года.

Компания Санофи-Синтелабо подписала 13 апреля 2004 года соглашение с GlaxoSmithKline Group (GSK) относительно изъятия компанией Санофи-Синтелабо капиталовложений в препараты Арикстра®, Фраксипарин® и связанных с ними активов во всем мире, в том числе в производственном предприятии в Нотр-Дам де Бондевиль (Франция). Сделка состоится при условии реализации предложения, которое компания Санофи-Синтелабо сделала компании Авентис.


*5 мг для пациентов с весом тела менее 50 кг; 10 мг для пациентов с весом тела более 100 кг.
**данные хранятся в компании


В соответствии со статьей 7 Положения Комиссии по биржевым операциям Франции № 2002-04, данный пресс-релиз до опубликования передан в Департамент финансовых рынков (AMF) Франции.

Заявление о перспективе

Этот релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона США (1995 г.) о реформе юридических процедур в отношении частных ценных бумаг. Прогностические утверждения - это утверждения, не являющиеся историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления о перспективе обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство Санофи-Синтелабо полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от Санофи-Синтелабо. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. Перечисленные ниже факторы, а также риски и неопределенность, описанные в нашей Форме 20-F, направленной в Комиссию по ценным бумагам и биржам США 2 апреля 2004 года, и в Справочном Документе, направленном в Департамент финансовых рынков Франции 2 апреля 2004 года, могут привести к существенному расхождению действительных результатов с теми, которые описаны в заявлениях прогностического характера: способность Санофи-Синтелабо расширить свое присутствие и прибыльность операций в США; успех проводимых компанией научно-исследовательских программ; способность Санофи-Синтелабо защитить свои права интеллектуальной собственности; риски, связанные с возмещением медицинских расходов и реформ ценообразования, особенно в США и Европе. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания Санофи-Синтелабо не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.

Важная информация В связи с прелдагаемым слиянием с Авентис, компания Санофи-Синтелабо представила в Комиссию по ценным бумагам США (SEC), заявление о регистрации по форме F-4 (File no: 333-112314), которое содержит проспект и дополнение к нему относительно нового варианта предложения, и направит дополнительные документы в SEC. Инвесторам настоятельно рекомендуется прочитать регистрационное заявление, в том числе проспект и дополнение к нему относительно нового варианта предложения, а также все другие относящиеся к этой сделке документы, направленные в SEC, в том числе все изменения и дополнения, так как они содержат важную информацию. Копии регистрационного заявления и другие относящиеся к этой сделке документы, направленные в SEC, можно получить на интернет-сайте SEC по адресу www.sec.gov. Проспект и дополнения к нему относительно нового варианта предложения, а также другие относящиеся к этой сделке документы, направляются держателям акций Авентис, имеющим право участия в предложении в США, а дополнительные копии можно бесплатно получить в компании MacKenzie Partners, Inc., информационном агенте по предложению в США, по следующему адресу: 105, Madison Avenue, New York, New York 10016; Телефоны: 1-(212) 929-5500 (за счет вызываемого абонента) или 1-(800) 322-2885 (бесплатный звонок); Электронная почта: proxy@mackenziepartners.com.

Держателем акций Авентис во Франции предлагается, в связи с этим предложением, руководствоваться дополнением к проспекту (note d’information complementaire), который получил номер визы 04-384 Департамента финансовых рынков (AMF) и имеется на интернет-сайте AMF (www.amf-france.org) и который можно получить бесплатно от BNP Paribas Securities Services, GIS-Emetteurs, Service Logistique, Les Collines de l’Arche, 75450 Paris Cedex 9, а также рекомендационным заявлением (note d’information en reponse), которому присвоен номер визы 04-510.
Публичная оферта держателем обычных акций Авентис в Германии ("Германское предложение") делается в соответствии с действующими законами Германии и документации по предолжению/проспекту продаж, который можно получить бесплатно у BNP Paribas Securities Services, Gruneburgweg 14, D-60322 Frankfurt am Main (Факс: 069 - 152 05 277) и на интернет-сайте компании (www.sanofi-synthelabo.com). Любое решение о тендере для обмена обычных акций Авентис на обычные акции Санофи-Синтелабо в соответствии с Германским предложением должно приниматься исключительно в соответствии с условиями Германского предложения и с учетом информации, содержащейся в документации по предолжению/проспекту продаж со всеми изменениями и дополнениями, опубликованными в Германии.

Предложения во Франции, США и Германии делаются на одинаковых основаниях и выполнение этих предложений связано с одними и теми же условиями. Предполагается, что срок этих трех предложений истечет в одно и то же время.

Инвесторы и владельцы ценных бумаг могут получить бесплатно копию формы 20-F и любой другой документации, направленной компанией Санофи-Синтелабо в SEC, на сайте www.sec.gov, а также Справочный Документ, направленный в Департамент финансовых рынков 2 апреля 2004 г. (N° 04-0391), на сайте www.amf-france.org, или непосредственно у компании Санофи-Синтелабо на нашем сайте в интернет: www.sanofi-synthelabo.com