Демонстрация хорошей переносимости препарата Alfuzosin по 10 мг 1 раз в день для сердечно-сосудистой системы

Париж, 23 июня 2005 г. - Результаты исследования ALFUCIA (ALFUzosin & CIAlis®), недавно представленные ХХ конгрессу Европейской ассоциации урологов (EAU) в Стамбуле (Турция), выявили безопасность сочетания уроселективного альфа-1 блокатора алфузозина в дозах по 10 мг один раз в день с ингибитором фосфодиэстеразы-5 (ФДЭ-5) Tadalafil в дозе 20 мг.

В двойном слепом, плацебо-контролируемом перекрестном исследовании ALFUCIA приняли участие 18 здоровых добровольцев в возрасте от 40 до 65 лет.

Исследование было организовано следующим образом:

- Восемнадцать добровольцев получали алфузозин по 10 мг в сутки в течение 7 дней. После этого они были рандомизированы в группы, получавшие Tadalafil по 20 мг или плацебо через 4 часа после последней дозы 10 мг алфузозина.
- Артериальное давление (АД) измеряли до введения препаратов и через 24 часа после их введения для оценки возможного взаимодействия эффектов препарата Tadalafil 20 мг и алфузозина на сердечно-сосудистую систему.

Результаты показали следующее:

У пациентов, принимавших алфузозин по 10 мг, препарат Tadalafil в дозе 20 мг вызывал незначительные изменения артериального давления (среднее максимальное снижение систолического АД - 4,3 мм и диастолического АД - 3,5 мм от исходных значений) по сравнению с плацебо.

Анализ крайних значений после приема 10 мг алфузозина (т.е., число пациентов с клинически значимыми изменениями АД по сравнению с исходными значениями) выявил небольшое число таких эффектов, которые не различались в группах, получавших Tadalafil по 20 мг и плацебо.

После приема 10 мг алфузозина и 20 мг препарата Tadalafil или плацебо ни у одного испытуемого не отмечено падения систолического АД в положении стоя более, чем на 30 мм рт.ст., или диастолического АД более, чем 20 мм рт.ст., по сравнению с исходным АД.

"Одновременное назначение ингибиторов ФДЭ-5 и альфа-адреноблокаторов безопасно, однако может оказать влияние на артериальное давление. Результаты исследования ALFUCIA показали, что алфузозин в дозе 10 мг не имеет клинически значимого взаимодействия с 20 мг препарата Tadalafil по параметрам гемодинамики. Эти результаты очень важны, так как дают врачам уверенность в том, что оба препарата могут быть одновременно назначены в случае, когда пациент получает лечение от нарушений функции нижних отделов мочевыводящего тракта, свидетельствующих о ДГП, и нуждается в специфическом лечении сексуальных расстройств", - сказал д-р медицины, д-р наук Франсуа Гильяно из урологического отдела Академической больницы Бисетр и доцент Медицинского Университета Южного Парижа (Франция), участник исследования ALFUCIA.

ДГП часто наблюдается у пожилых мужчин и оказывает значительное влияние на их жизнь. Считается, что гистологические признаки ДГП имеются у 50% мужчин в возрасте 60 лет и до 88% в возрасте 80 лет .
Симптомы ДГП - нарушения функции нижних отделов мочевыводящего тракта - оказывают значительное влияние на жизнь пациентов, и 75% мужчин с ДГП считают, что испытывают не менее одного неприятного симптома. .

Сексуальная функция - важный компонент качества жизни у мужчин с нарушения функции нижних отделов мочевыводящего тракта, даже в пожилом возрасте. Недавно проведенные эпидемиологические исследования показали, что при нарушениях функции нижних отделов мочевыводящего тракта изменения сексуальной функции и ослабление эякуляции встречаются часто и беспокоят пациентов . Более того, выраженность нарушений функции нижних отделов мочевыводящего тракта является важным сопутствующим фактором нарушения эрекции и эякуляции. Такая связь нарушений функции нижних отделов мочевыводящего тракта и половых функций не зависит от возраста и других сопутствующих заболеваний, например, диабета и гипертензии iii. Такое большое значение этой проблемы означает необходимость тщательного исследования сексуальной функции перед лечением нарушений функции нижних отделов мочевыводящего тракта, поскольку некоторые средства могут привести к дальнейшему ухудшению этого важного аспекта качества жизни.

"Поскольку алфузозин по 10 мг не нарушает сексуальную функцию и, как показало исследование ALFUCIA, хорошо переносится в сочетании с ингибитором ФДЭ-5 (например, препаратом Tadalafil в дозе 20 мг), он возможно является альфа-блокатором выбора для больных ДГП с жалобами на симптомы со стороны нижних отделов мочевыводящего тракта и нарушения сексуальной функции",- сказал д-р медицины Стив Каплан, профессор урологии фонда Гивена и Вице-председатель Коллегии терапевтов и хирургов Колумбийского Университета в Нью-Йорке (США).

В другой работе показано, что алфузозин в дозе по 10 мг один раз в день хорошо переносится сердечно-сосудистой системой пациентов, в том числе пожилых мужчин, которые часто страдают сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и принимают гипотензивные средства.

О группе санофи-авентис
Группа санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Опираясь на одну из лучших в мире систем организации научно-исследовательской работы, Санофи-Авентис занимает ведущее положение в семи главных областях терапии: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, метаболические нарушения, заболевания центральной нервной системы, внутренние заболевания и вакцины. Группа Санофи-Авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Группа Санофи-Авентис осуществляет деловую активность в США через дочерние предприятия Sanofi-Synthélabo Inc., Aventis Pharmaceuticals Inc. и Sanofi Pasteur Inc.

 

Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing L: The development of human benign prostatic hypertrophy with age. J Urol, 1984; 132: 474-479.

Garraway WM, Russell EBAW, Lee RJ, Collins GN, McKelvie GB, Hehir M et al: Impact of previously unrecognized benign prostatic hyperplasia on the daily activities of middle-aged and elderly men. Br J Gen Pract, 1993; 43: 318-321.

Frankel SJ, Donovan JL, Peters TI, Abrams P, Dabhoiwala F, Osawa D. et al. Sexual dysfunction in men with lower urinary tract symptoms. J. Clin. Epidemiol., 51: 677, 1998.

Emberton M, Vallancien G, van Moorselaar J, Harving N, Hartung R, Matzkin H et al. Sexual dysfunction in patients with lower urinary tract symptoms. J. Urol. 2002, 167 (suppl.), 271 (abstract 1066).

Rosen R, Robertson C, Altwein J, Giuliano F, Kirby R, Lukacs B et al. Lower urinary tract symptoms and male sexual dysfunction: the Multi-National Survey of the Ageing Male (MSAM-7).Eur. Urol. 2003,44: 637-649.

vi Matzkin H.1, Hartung R.2, Emberton M.3, Van Moorselaar R.J.A.4, Elhilali M.5, Alcaraz A.6, Harving N.7, Vallancien G.8, for the Alf-One study group. Abstract 845, EAU 2005.