Новейшее лечение стенокардии дало осечку!
Фирма по производству медицинских инструментов и оборудования Boston Scientific Corp. заявила о добровольном отзыве своих стентов для коронарных сосудов сердца нового образца, покрытых специальными лекарственными препаратами в связи с обнаруженной неисправностью, которая является причиной, по меньшей мере, уже одного смертельного исхода. Производитель заявляет, что неисправность носит чисто технический характер, и уже была благополучна устранена.
Современный стент представляет собой цилиндрической формы
трубочку, сделанную из маленьких проволок, которую помещают внутрь коронарного
сосуда и там раскрывают так, чтобы восстановить в нем адекватный кровоток,
нарушенный вследствие образования атеросклеротической бляшки. Перед постановкой
стента стенки сосуда очищают от тромбов и атеросклеротических отложений.
Некоторые стенты покрыты лекарственными соединениями, которые медленно
выделяются в кровь и предупреждают формирование рубцов, способных вновь
заблокировать проходимость коронарных сосудов.
Для того, чтобы раскрыть стент внутри сосуда используют крошечный баллон. В
данном случае фирма производитель стентов, заявила, что суть проблемы крылась в
том, что неисправность не позволяла сдуть баллончик, уже после того, как стент
был установлен. В результате извлечение инструмента из коронарного сосуда
становилось проблематичным. Такое осложнение могло привести к смерти пациента,
либо требовало неотложного проведения аортокоронарного шунтирования, достаточно
сложной операции, которая традиционно проводится на «отключенном» сердце. В это
время роль сердца выполняет аппарат искусственного кровообращения.
В отчете для FDA, бостонские ученые рапортовали об 1 смертельном случае и 16
серьезных осложнениях в связи с такой поломкой. Производители заявляют о том,
что дефект присутствует только в 2% новых стентов, известных под названием Taxus
Express2 stents.
Отзыв продукции никак не касается тех, кому стентирование
уже было проведено, потому как проблемы, возникают именно в процессе установки
стента. Около 445 000 стентов уже успешно установлены пациентам.
На основании заключенных договоров стенты предоставляются в 99 клиник на
территории США и 3 на территории Канады. Естественно, что в поставках были и
дефектные варианты и теперь материал придется тщательно проверять.
И тем не менее, в марте этого года, корпорация производитель получила разрешение
на производство и реализацию новых стентов в США, а с февраля право на
представление данного товара в Европе.
The Assosiated Press
Источник: Cardiotechnika.ru