Государственная фармацевтическая инспекция, созданная в министерстве здравоохранения РФ, будет осуществлять широкие надзорные функции в сфере производства, дост
С максимальным кпд инспекция заработает после принятия изменений и дополнений в Федеральный закон "О лекарственных средствах". Сейчас идет подготовка нормативных документов, в том числе и "Положения о государственной фарминспекции", которое должно быть утверждено правительством.
Поддельные лекарства стали подлинным бедствием во многих странах, в том числе в
Западной Европе и США, где их доля составляет, по оценкам, 5-8%. В 1997-м первый
фальсифицированный препарат обнаружили и в России. Это был кровезаменитель
реополиглюкин. С тех пор число подделок резко возросло. По данным Главного
управления по обеспечению общественного порядка МВД, от 7 до 10% лекарственных
препаратов, реализуемых в розницу, имеют признаки подделки. Этой опаснейшей для
россиян продукции производится на шесть миллиардов рублей в год.
Две трети поддельных медикаментов приходится на отечественные препараты, 31% -
на зарубежные, 2 - на лекарства, производимые в государствах СНГ. Установлены
случаи подделки препаратов, выпускаемых российскими предприятими ОАО "Биосинтез",
ОАО "Ай Си Эн Томский химфармзавод", ОАО "Биохимик", ФГП "Мосхимфармпрепараты",
ОАО "Фармадон" и другие. Среди подделок наибольшее количество таблеток нистатина
("Биосинтез"), "Пенталгина" (Томский завод), а также цефазолина натриевая соль -
для инъекций (Курганский комбинат "Синтез"), ампициллина (саранский завод "Биохимик"),
раствор сульфацила натрия - глазные капли (ЗАО "Диафарм"). Фальсифицируются
также хорошо известные и пользующиеся большим спросом зарубежные лекарства:
капсулы сумамеда, церебролизин, клафоран, цефамезин, рулид, церукал...
Расцвету этого криминального бизнеса способствовали серьезные прорехи в наших
законах. В них нет даже упоминания о фальсифицированных лекарствах. А раз нет
такого понятия, значит, не за что вроде и привлекать виновных. Даже обнаружив
фальшивую партию медикаментов, очень трудно просто изъять их из аптеки - как же,
это ведь частная собственность.
- Нужен законодательно утвержденный государственный фармацевтический надзор, а у
нас порой и проверяющих могут не пустить в аптечные учреждения или на склад, -
говорит проректор Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической
академии, доктор наук, профессор Н. Карева. - В России 20 тыс. аптек, 30 тыс.
аптечных пунктов и 18 тыс. киосков. Разве можно организовать их тотальную
проверку? Между тем, в аптечных киосках нередко работают люди, далекие от
фармацевтики. Лекарства хранятся летом при недопустимо высокой температуре.
Через киоски легче сбывать и поддельный товар. Вообще фармацевтический рынок
развивается в стране хаотично, без должного контроля со стороны государства (у
нас - особенно необходимого). Вот почему требуются энергичные и неотложные меры
по наведению порядка.
Ситуация на фармацевтическом рынке была рассмотрена на заседании
межведомственной комиссии Совета безопасности, которая наряду с другими мерами
рекомендовала создать Государственную инспекцию. Сейчас практика такова, что
образцы лекарств для проведения сертификации предоставляются в контрольную
лабораторию самим заводом-изготовителем или дистрибьютором. Получив документ,
фирма может затем поставлять совсем другие препараты, не отвечающие требованиям.
В скором времени ситуация изменится. Сотрудники Государственной инспекции будут
сами отбирать для контроля медикаменты из любых партий, в том числе на
предприятиях, складах дистрибьюторов, в грузовых вагонах, аптеках.
Будет изменен порядок сертификации, вся система контроля качества. В частности,
предусматривается перейти от посерийных проверок на каждом этапе обращения
лекарственных средств (это неэффективно и практически не выполнимо) к
однократному стопроцентному контролю качества медикаментов при их производстве и
при ввозе на территорию страны. Останутся и выборочные проверки на каждом этапе
прохождения препаратов.
Но самое главное - будут введены жесткие санкции за производство и сбыт подделок.
В подготовленных Минздравом поправках в Уголовный и Административный кодексы
предусматривается штраф до 200 минимальных окладов или, если преступление
совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, - лишение
свободы сроком до 8 лет. Мои собеседники в Минздраве и Государственной Думе
высказывали уверенность в том, что эти и другие поправки будут приняты уже
нынешней осенью. Будем надеяться, что начатая властями борьба с криминальным
лекарственным бизнесом увенчается успехом.
Источник: Pharmindex.ru