Новый препарат против рака получил льготный статус
EntreMed, Inc. лидер среди биофармацевтических компаний в области изучения опухолевого ангиогенеза и производства антиангиогенных препаратов, объявила о получении соединением-кандидатом Endostatin от Агентства по Контролю за Пищевыми Продуктами и Лекарствами США (Food and Drug Administration - FDA) специального льготного статуса "orphan".
В решении отмечается, что налоговые и иные
преимущества предоставляются для разработки экспериментальной терапии пациентов
с меланомой в стадии метастазирования - одного из наиболее опасных видов рака. В
августе 2001 года данный препарат уже получил подобный статус для лечения
нейроэндокринных видов опухолей. В ноябре 2001 года была начата вторая стадия
клинических испытаний антиангиогенного пептида Endostatin на пациентах с этими
злокачественными заболеваниями. Как известно, FDA присваивает статус "orphan" -
"сиротский" препаратам, которые планируется использовать для помощи страдающим
некоторыми патологиями пациентам, общее число которых в США не превышает 200000
человек.
FDA приняла к рассмотрению заявку на льготы для Endostatin основываясь на
обнадеживающих данных преклинических и первой фазы клинических испытаний этого
потенциального препарата на больных с разными типами быстро прогрессирующих
опухолей. Несколько пациентов с метастазированной меланомой из клиники при
Anderson Cancer Center были включены в эти исследования, и у них удалось достичь
стабилизации состояния и отсутствия роста этого злокачественного
новообразования. В ходе дальнейших клинических испытаний препарат не обнаружил
каких-либо значительных побочных эффектов и токсичности.
По заявлению менеджеров EntreMed, получение на Endostatin специального статуса
для лечения меланомы вполне соответствует стратегически спланированной на фирме
программе клинических исследовании, сфокусированной на больных этим видом рака.
В настоящее время компания тесно сотрудничает с FDA и, основываясь на полученных
результатах, проводит Endostatin и другие соединения-кандидаты через клинику.
Меланома является восьмой в списке наиболее распространенных типов опухолей в
США и обладает самым плохим прогнозом среди других разновидностей
онкозаболеваний кожи. Составляя около 4% случаев рака кожи, меланома
ответственна за 75% смертельных исходов. Ранняя диагностика этого заболевания,
до образования метастазов, поднимает показатель пятилетней выживаемости
пациентов с 70% до 95%. За 2001 год в США было зарегистрировано около 51000
новых случаев меланомы, из которых 18% (9000) составляли уже метастазированные
опухоли. Учитывая, что сейчас средняя продолжительность жизни пациентов с
метастазами при меланоме составляет один год, существует острая необходимость в
улучшенном методе терапии этого заболевания.
Компания EntreMed, Inc. специализируется на развитии терапевтических подходов, в
основе которых лежит ингибирование (замедление или остановка) аномального
ангиогенеза - роста сосудов, ассоциированного с различными тяжелыми
заболеваниями. К настоящему времени фирма является обладателем прав на
коммерческое использование ряда белков, генов и низкомолекулярных соединений.
Помимо этого, ее дочернее подразделение MaxCyte, Inc. успешно разрабатывает
метод адресной доставки лекарств на основе использования в качестве носителей
клеток крови.
Источник: Biospace.com