В Европе подана заявка на разрешение применения препарата Кселода в лечении расп

В Европе подана заявка на разрешение применения препарата Кселода в лечении распространенного рака желудка. Противоопухолевый препарат, принимаемый перорально, дает возможность проведения более эффективного и безопасного лечения пациентам, страдающим раком желудка, по сравнению со стандартными методами терапии.

Европейское Медицинское Агентство (EMEA) сообщило компании Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. о том, что в Европе была принята заявка на расширение показаний к применению перорального противоопухолевого препарата Кселода (капецитабин) в комбинации с цисплатином для лечения пациентов с распространенным раком желудка. Рак желудка занимает четвертое месте по частоте распространенности среди онкологических заболеваний и второе место среди причин смертности от рака во всем мире. 1

Подача заявки основывалась на результатах первого исследования III фазы, изучавшего эффективность и безопасность комбинации Кселоды/цисплатина по сравнению с современной стандартной терапией (инфузии 5-фторурацила (5-ФУ) в комбинации с цистплатином) в качестве 1-ой линии терапии. Результаты исследования подтвердили, что пациенты, получающие комбинированную терапию Кселодой/цисплатином, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания с группой пациентов, которые получали стандартное лечение. Более того, впервые уровень объективного ответа на лечение у пациентов в группе Кселоды/цисплатина (процент пациентов, у которых опухоль стала уменьшаться после терапии) был выше по сравнению с пациентами, получавшими инфузии 5-фторурацила. Пероральное применение Кселоды значительно упрощает режим лечения, избавляя пациентов от необходимости посещать больницу, и предоставляет им больше свободного времени на общение с семьей и друзьями.

«Сегодня компания Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. совершила значительный шаг вперед. Мы приводим в действие необходимые механизмы для того, чтобы это новое эффективное лечение стало доступно в Европе для пациентов, страдающих распространенным раком желудка – особенно болезненной и тяжелой формой рака», - говорит Ed Holdener, глава Фармацевтического подразделения Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

«Эти новые данные очень обнадеживают: впервые в Европе появилась правомочная альтернатива стандартно применяемым внутривенным инфузиям для лечения рака желудка», - заявил профессор Y.K.Kang из Asan Medical Center в Сеуле (Южная Корея).

Только в Европе от рака желудка ежегодно умирает около 140 000 человек.2 В 2 раза чаще рак желудка поражает мужчин и наиболее часто встречается у лиц старше 55 лет.3 Среди опухолей верхнего отдела желудочно-кишечного тракта наиболее распространенной формой в странах Западной Европы является рак пищевода и верхней трети желудка, в то время как на Востоке преобладает рак желудка.4

Об исследовании ML17032

Исследование, проведенное под руководством профессора Kang, представляет собой базовое международное исследование III фазы по лечению распространенного рака желудка. Основные характеристики рандомизированного исследования III фазы по изучению эффективности и безопасности комбинированной терапии капецитабином/цисплатином по сравнению с длительными инфузиями 5-ФУ/цисплатином в качестве 1-ой линии терапии у пациентов с распространенным раком желудка представлены ниже:

· В исследовании III фазы приняли участие 316 больных с распространенным раком желудка, наблюдающихся в 46 исследовательских центрах 13 стран Азии, Южной Америки и Восточной Европы.

· В рамках исследования сравнивалась эффективность и безопасность применения Кселоды в комбинации с цисплатином (XP) и внутривенных инфузий 5-ФУ в комбинации с цисплатином (FP); FP является стандартным методом лечения при раке желудка и принят регуляторными органами здравоохранения в качестве стандартного режима, с которым сравниваются все остальные режимы.

· Первоначальной целью исследования было достижение, по-крайней мере, одинаковой эффективности в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания; пациенты, получавшие XP терапию, имели сопоставимые показатели выживаемости без прогрессирования заболевания,с группой пациентов, которые получали FP (медиана выживаемости без прогрессирования 5.6 по сравнению с 5 месяцами, HR= 0.81, p=<0.001, что свидетельствует о большей эффективности).

· Уровень токсичности обоих режимов лечения оказался одинаковым. Одним из основных проявлений токсичности обеих групп лечения было отрицательное воздействие на желудочно-кишечный тракт. Наиболее частыми побочными эффектами были тошнота и рвота.

· Общая выживаемость в группе пациентов, которые получали комбинацию XP, была сопоставима с группой пациентов, получавших FP (10.5 по сравнению с 9.3 месяцев, HR=0.85, p=0.008, что свидетельствует о большей эффективности).

· По итогам оценки исследователей, уровень объективного ответа в группе пациентов, получающих комбинацию XP, был выше такового показателя в группе, получающей FP, – в первый раз Кселода показала лучше результат по сравнению с внутривенными инфузиями 5-ФУ, чем с болюсным введением 5-ФУ (общий объективный ответ - 41 по сравнению с 29 %, p=0.030).

· Комбинация XP на 80% сокращает время, необходимое пациентам на посещение клиники, по сравнению с режимом FP (1 день по сравнению с 5 днями на каждые 3 недели).

О препарате Кселода

Препарат Кселода зарегистрирован более чем в 90 странах мира, включая страны Евросоюза, США, Японию, Австралию и Канаду и зарекомендовал себя в качестве эффективного, безопасного, простого и удобного препарата для перорального применения в лечении свыше 1 миллиона пациентов во всем мире.

В 2001 году Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. получила регистрационное удостоверение на применение Кселоды в качестве монотерапии для 1-ой линии (использование одного препарата) в лечении метастатического колоректального рака (рака, распространившегося на другие части тела) в большинстве стран (включая страны Евросоюза и США). Кселода также была одобрена Европейским Медицинским Агентством (EMEA) и Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для адъювантной (послеоперационной) терапии рака толстой кишки в марте и июне 2005 года соответственно.

Также Кселода разрешена к применению в комбинации с Таксотером (доцетакселом ) для лечения пациенток с метастатическим раком молочной железы (рак молочной железы, распространившийся на другие части тела) и пациенток, у которых отмечалось прогрессирование заболевания после курса внутривенной химиотерапии препаратами антрациклинового ряда. Монотерапия Кселодой также показана для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, резистентных к терапии паклитакселом и антрациклинами. Кселода разрешена для применения в качестве 1-ой линии терапии распространенного рака желудка в Южной Корее.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами Кселоды являются диарея, боль в животе, тошнота, стоматит и ладонно-подошвенный синдром.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики.

Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.

Дополнительная информация о Группе компаний Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. представлена на веб-сайте компании www.roche.com.

Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.

Все торговые марки, используемые либо упомянутые в данном релизе, защищены законом.

Дополнительная информация:

- информационный бюллетень о раке желудка и раке пищевода: http://www.roche.com/med_mbgastric.pdf

- информационный бюллетень о Кселода: http://www.roche.com/med_mbxeloda.pdf

- Roche в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Трансляция видеоролика о качестве препарата, включая интервью с врачами, медицинским персоналом и пациентами, загрузка по ссылке www.thenewsmarket.com

Контакты для СМИ:

Тел.: +41 61 688 88 88 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

- Baschi Dürr

- Alexander Klauser

- Daniel Piller (Глава пресс-службы Roche Group)

- Katja Prowald (Глава пресс-службы R&D)

- Martina Rupp

Список литературы:

1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for Advanced Gastric Cancer. The Oncologist, Oct. 2005; Vol. 10, Sup. 3, 49-582.

2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004. Annals of Oncology 2005; 16(3):481-4883.

3. Oncology Channel. www.oncologychannel.com/gastriccancer/. Visited on 15th March 2006

4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J Gastroenterol. 2006 Jan 21; 12(3):354-62