Расширение показаний к применению Плавикса для больных с любым типом острых коронарных синдромов (ОКС)

1Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам, CША

В 2003 г. во всем мире было зарегистрировано около 10 миллионов сердечных приступов, в США в 2003 г. их было почти один миллион. Около трети сердечных приступов в США подходили под определение STEMI (острого инфаркта миокарда с повышением сегмента ST). У больных со STEMI имеется высокий риск повторного инфаркта, инсульта или смерти. STEMI считается самой тяжелой формой сердечных приступов.

Одобрение FDA основывалась на результатах двух клинических исследований более чем у 48000 больных, в которых больных со STEMI, получавших Плавикс^® вместе с аспирином и стандартную терапию, сравнивали с больными со STEMI, которые получали плацебо, аспирин и стандартную терапию. В исследовании COMMIT/CCS-2 (ClOpidogrel and Metoprolol in Myocardial Infarction Trial, или «Исследование клопидогреля и метопролола при инфаркте миокарда»), проведенном в Китае, больных наблюдали в течение до 28 дней, а в многонациональном исследовании CLARITY – TIMI 28 (CLopidogrel as Adjunctive ReperfusIon TherapY - Thrombolysis In Myocardial Infarction Study 28 ) больных наблюдали в течение 30 дней.

Результаты исследования COMMIT/CCS-2 продемонстрировали, что за 28 дней после рандомизации прием клопидогреля вместе с аспирином и стандартной терапией снизил относительный риск смерти у больных со STEMI на 7% (частота клинических событий: 7.5% и 8.1%; P=0.03) и уменьшил относительный риск комбинированного показателя (инфаркт миокарда, инсульт или смерть) на 9% (частота клинических событий: 9.2% и 10.1%; P=0.002). В исследовании CLARITY – TIMI 28 применение клопидогреля вместе с аспирином и другой стандартной терапией, включая тромболитики, достоверно снизило риск окклюзии инфаркт-связанной артерии у больных со STEMI или повторного сердечного приступа или смерти на 36% к 8-му дню госпитализации или ко дню выписки (частота клинических событий: 15.0% в группе клопидогреля и 21.7% в группе плацебо: 95% ДИ 0.53, 0.76).

“По имеющимся данным, ежегодно 300000 американцев страдают STEMI, а те, кто остался после этого в живых, имеют высокий риск повторного атеротромботического события,” – сказал доктор Сабатайн. “Результаты исследований COMMIT и CLARITY-TIMI 28 представляют большой прогресс для больных, перенесших тяжелый сердечный приступ, и это показание к применению клопидогреля дает клиницистам новую возможность для больных STEMI снизить риск повторного инфаркта, инсульта или смерти.”

Данные исследований COMMIT/CCS-2 и CLARITY – TIMI 28 также были поданы в Европейское Агентство по изучению лекарственных препаратов (EMEA) для регистрации показания STEMI в Европейском Союзе, и недавно было получено положительное мнение входящего в состав этого агентства комитета по лекарственным препаратам, предназначенным к применению у человека (CHMP).

В обоих исследованиях частота массивного кровотечения и внутричерепного кровоизлияния была одинаковой в группах Плавикса^® и плацебо.

Острый инфаркт миокарда с повышением сегмента ST (STEMI), вместе с нестабильной стенокардией (НС) и инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (NSTEMI), - вот три состояния, относящиеся к понятию острого коронарного синдрома (ОКС). ОКС – основная причина обращения за неотложной медицинской помощью и госпитализации в Соединенных Штатах Америки. Плавикс^® показан к применению для снижения риска сердечного приступа, инсульта и смерти у всех больных ОКС.

Атеротромбоз – причина, лежащая в основе таких угрожающих жизни событий, как инфаркты миокарда и ишемические инсульты. Это - процесс, который начинается с непредсказуемого и внезапного разрыва атеросклеротической бляшки. Разрыв этих бляшек активирует циркулирующие в крови тромбоциты, после чего они образуют сгусток крови (тромб). Именно эти тромбы частично или полностью закупоривают артерии, что может привести к таким атеротромботическим событиям, как инфаркт миокарда или ишемические инсульты.

Плавикс^® - рецептурный антитромбоцитарный препарат, который принимают один раз в сутки. Он препятствует циркулирующим в крови тромбоцитам слипаться друг с другом и образовывать тромбы. С момента его первой регистрации 17 ноября 1997 г. Управлением по пищевым продуктам и лекарственным препаратам (FDA) США Плавикс® был назначен более 52 миллионам больных во всем мире.

Эффективность и безопасность Плавикса^® были установлены в клинических исследованиях, включавших более 100000 больных. Клиническое преимущество анонсированного сегодня нового показания STEMI подтверждает безусловное намерение двух научно-исследовательских фармацевтических компаний посвятить себя улучшению здоровья пациентов.

В важных клинических исследованиях у больных группы риска атеротромботических событий Плавикс^® продемонстрировал раннее и долгосрочное снижение риска. В исследовании CURE больных с нестабильной стенокардией (НС) и инфарктом миокарда без повышения сегмента ST (NSTEMI), получавших Плавикс^® с аспирином, наблюдали в течение до одного года, а в исследовании CAPRIE больных, недавно перенесших инфаркт миокарда, ишемический инсульт или имевших доказанный атеросклероз периферических артерий и получавших только Плавикс^® , наблюдали в течение до трех лет.

Во всем мире маркетингом Плавикса^® занимается компания санофи-авентис (Парижская Биржа: EURONEXT: SAN; Нью-Йорк, Нью-Йоркская Биржа: NYSE: SNY) и компания Бристоль-Майерс Сквибб (NYSE: BMY), под торговыми наименованиями ПлавиксÒ и ИсковерÒ .

Если Вы страдаете язвенной болезнью желудка или другим заболеванием, которое может стать причиной кровотечения, Вам не следует принимать Плавикс^®.  При приеме только Плавикса^® или Плавикса® в сочетании с некоторыми другими препаратами, включая аспирин, риск кровотечений может увеличиваться. Чтобы свести его к минимуму, посоветуйтесь со своим врачом перед приемом аспирина или других препаратов одновременно с Плавиксом^®. Могут развиться и другие, редкие, но серьезные, побочные эффекты.

Более подробную информацию о Плавиксе^® см. на www.plavix.com.

или http://www.emea.eu.int/humandocs/Humans/EPAR/Plavix/Plavix.htm.

Санофи-Авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.

Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT : SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Бристол-Майерс Сквибб - всемирный производитель фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения, который ставит своей целью продление и повышение качества жизни человека.