За качеством российских лекарств будут следить по-европейски

Россия присоединилась к международному сообществу по контролю качества и безопасности лекарств - Европейской фармакопее /ЕФ/. Соответствующее соглашение подписано между главой Росздравнадзора Рамилом Хабриевым и Агнессой Артиж, директором комиссии «Европейской фармакопее».

По словам Рамила Хабриева, «в России существует ряд методов, разработанных отечественными технологами, которые отличаются от требований ЕФ, и их предстоит привести в соответствие». «Данное соглашение позволит облегчить процедуру разрешения к применению зарубежных лекарств, а также откроет путь отечественным производителям на международный рынок», - уточнил он.

По словам директора комиссии ЕФ Агнессы Артиж, «фармакопейные статьи включают в себя перечень норм и методов испытания для конкретной лекарственной формы». «Россия будет взаимодействовать с национальными лабораториями других стран-участниц по определению несоответствия препаратов принятым стандартам и выявлению подделок», - добавила она.

ПРАЙМ-ТАСС

Пока Россия будет участвовать в работе этой организации в качестве наблюдателя. Этот статус, по словам Рамила Хабриева, откроет доступ ко всем информационным ресурсам этой европейской организации, а также даст возможность широкого сотрудничества в области обеспечения качества лекарственных средств и противодействия проникновению на рынок контрафакта. Кроме того, присоединение к этой организации открывает доступ на европейский рынок российским фармпроизводителям, которые готовы в полной мере перейти на европейские стандарты производства лекарств. В настоящее время российские и европейские правила производства не соответствуют друг другу. В этой связи полный переход к стандартам ЕФ подразумевает проведение модернизации фармпроизводства в соответствии с европейскими стандартами.

Ситуацию комментируют эксперты:

Максим Якушкин, руководитель департамента регионального развития фармдистрибьюторской компании "СИА Интернейшнл":

«Из очевидных плюсов, присоединение России к "Европейской Фармакопее" дает, в первую очередь, возможность привести нормативную базу, регулирующую фарминдустрию, в соответствие с европейскими стандартами, пересмотреть множественные нормативные акты, в которых прописаны одни и те же понятия. Говорить же пока о существенных изменениях, которые вступление в международное сообщество принесет конкретному российскому производителю, преждевременно. Все будет зависеть от того, как быстро будут пересмотрена существующая нормативная база, и какие нововведения в законодательстве могут из-за этого появиться».

Настасья Иванова, генеральный директор Национальной Дистрибьюторской Компании:

«Подписание соглашения о вступлении России в «Европейскую фармакопею» демонстрирует намерение государства продолжить работу, направленную на повышение качества российских лекарств. Но главное, чтобы все не осталось на уровне благих намерений. Ведь средств на серьезную модернизацию производственных мощностей у большинства российских фармзаводов нет. Здесь может повториться история с обязательным переходом на стандарт GMP, внедрить который смогли пока единицы».

Справка:

«Европейская фармакопея» создана в 1964 году восемью государств-членов Совета Европы, которые решили унифицировать свои государственные фармакопеи – перечни с точным указанием состава веществ, применяемых для изготовления лекарственных препаратов. На данный момент организация объединяет 34 государства Европы. Еще около десятка государств входят в нее в качестве наблюдателя. «Европейская фармакопея», которая входит в структуру «Европейского директората качества лекарственных препаратов». Главная задача этой организации - обеспечение качества европейских лекарств. При ней существует европейская сеть государственных лабораторий по контролю за качеством лекарств. Кроме того, эта организация следит за соответствием используемых компонентов установленным стандартам, разрабатывает тесты для обнаружения фальсифицированных препаратов.

За дополнительной информацией обращаться:
Pressto Pharma Communications
+7(495) 101-3523
Мария Чинихина, Марина Рождествина
www.pressto.ru