Компании Schering AG и Biogen Idec объявляют о запуске клинического исследованияКомпании Schering AG (Германия) и Biogen Idec Inc. объявили сегодня о начале исследования ZEAL (ЗЕвалин в качестве консолидирующей терапии Агрессивной Лимфомы). В это международное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование III фазы будут включены примерно 400 пациентов с неходжкинской лимфомой (НХЛ).
В рамках данного исследования будут оцениваться эффективность и безопасность
Зевалина у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой (В-ККЛ) – самым
распространенным типом агрессивных неходжкинских лимфом. В соответствии с
критериями включения для участия будут отбираться пациенты старше 60 лет с
В-ККЛ, достигшие полной ремиссии (ПР или нПР) после шести или восьми циклов
химиотерапии СНОР в сочетании с ритуксимабом (СНОР- R) в первой линии терапии.
Одна группа пациентов будет получать Зевалин, для второй группы предусмотрено
только наблюдение, без лечения.
Продолжительность лечения составит два дня с интервалом в одну неделю и
последующим 12-недельным периодом интенсивного наблюдения. Общая
продолжительность исследования, как ожидается, составит около 4 лет.
Исследование будет проводиться в 46 медицинских центрах США и 57 центрах Европы,
Азии и Канады.
Первичным критерием оценки результатов исследования будет общая выживаемость (ОВ);
в качестве вторичных критериев определены безрецидивная выживаемость и связанное
со здоровьем качество жизни. После того как окончательные данные исследования
будут собраны и проанализированы, Schering AG и Biogen Idec планируют подать
заявку о расширении списка текущих показаний для данного препарата, добавив
применение в первой линии терапии у пациентов с агрессивной В-ККЛ.
«Диффузная В-крупноклеточная лимфома – это очень быстро прогрессирующее
заболевание. Важно, чтобы пациенты могли выбирать терапевтические средства,
обеспечивающие как можно более высокий уровень эффективности, особенно при
данном заболевании, где целью терапии является полное излечение. В этой связи мы
в Schering, как и наши партнеры из Biogen Idec, уверены, что благодаря Зевалину
мы сможем значительно улучшить лечение этого заболевания», — заявил Петер
Цюндорф, руководитель онкологического направления компании Schering.
Дополнительная информация
Иммунотерапия препаратом Зевалин
Зевалин сочетает в себе целенаправленное действие анти-CD20 моноклональных
антител и цитотоксическую способность излучения иттрия-90 (так называемая
радиоиммунотерапия), в результате чего обеспечивается более высокая
эффективность, чем при монотерапии антителами.
Зевалин связывается как со злокачественными, так и с нормальными В-лимфоцитами,
поэтому для удаления здоровых клеток, несущих антиген CD20, из системы
периферической крови пациенты получают сначала дозу немеченых антител. После
элиминации клеток-мишеней CD20 из периферической крови меченые антитела могут
специфично связываться с опухолевыми клетками. Это лечение гарантирует высокую
биодоступность препарата в местах расположения очагов опухоли и препятствует
распространению радиоактивности по организму циркулирующими лимфоцитами. Пул
нормальных В-клеток восполняется за счет CD20-негативных
клеток-предшественников, как правило, в течение шести-восьми месяцев после
лечения.
90% эффективной энергии иттрия-90 — в том виде, в котором он используется в
препарате Зевалин — действует на глубину 5 мм, в результате чего все возможные
вредные воздействия на здоровые ткани сведены к минимуму. Иттрий-90 выделяет
только бета-излучение, поэтому при применении Зевалина не требуется
госпитализировать или изолировать пациента на несколько недель или даже месяцев.
Лечение Зевалином с иттрием-90 может безопасно проводиться в амбулаторных
условиях в США и в большинстве европейских стран.
Зевалин зарегистрирован в 2002 году в США для лечения взрослых пациентов с
рецидивирующей / рефрактерной фолликулярной или трансформированной В-клеточной
неходжкинской лимфомой (НХЛ) низкой степени злокачественности и в 2004 году в
Европе — для лечения В-клеточной СD20-позитивной фолликулярной неходжкинской
лимфомы, рецидивирующей / рефрактерной к терапии ритуксимабом.
Предшествующие клинические исследования Зевалина
Было проведено исследование II фазы, в рамках которого Зевалин применялся в
качестве второй линии терапии у пациентов с диффузной В-крупноклеточной лимфомой
(В-ККЛ), которым невозможно было провести трансплантацию стволовых клеток.
Исследование продемонстрировало высокие показатели ответа на Зевалин у пациентов
с В-ККЛ, рецидивирующей или рефрактерной к комбинированной химиотерапии
(например, СНОР или СНОР-подобным схемам). Показатель общего ответа в этом
исследовании составлял от 20 до 58%. Самый высокий из отмечавшихся показателей
общего ответа достигал 45%. Во всех группах пациентов наблюдались
продолжительные ремиссии. По данным, представленным на съезде Американского
общества гематологии (ASH) в 2004 году и на 9-м международном съезде по изучению
злокачественных лимфом (ICML) в Лугано в 2005 году, 20% пациентов все еще
находились в ремиссии по истечении одного года наблюдения.
В ходе другого исследования II фазы изучалась возможность и эффективность
применения Зевалина и стандартной химиотерапии СНОР в комбинации с ритуксимабом
(СНОР-R) в первой линии терапии пожилых пациентов с В-ККЛ – заболевания,
составляющего примерно одну треть всех лимфом и преимущественно поражающего лиц
старше 60 лет. В качестве вводной терапии пациенты получали химиотерапию СНОР в
комбинации с ритуксимабом в стандартных дозах (СНОР-R). После лечения схемой
СНОР-R и периода восстановления картины крови, продолжавшегося от шести до
девяти недель, пациенты, соответствующие критериям отбора и не имевшие
прогрессирования заболевания, получали Зевалин. Предварительный анализ
показывает, что рецидива не произошло ни у одного из пациентов, получивших
полную терапевтическую схему Зевалин + СНОР-R в рамках данного исследования
(средний период наблюдения — 21 месяц).
О НХЛ
Неходжкинская лимфома (НХЛ) — это злокачественное заболевание, поражающее
лимфатическую систему. НХЛ занимает пятое место среди самых распространенных
видов раковых опухолей после рака молочной железы, предстательной железы,
легкого и прямой кишки. Неходжкинская лимфома развивается из лимфоцитов (одного
из видов лейкоцитов), подразделяющихся на две основные группы: В-лимфоциты и
Т-лимфоциты (которые также называют В- и Т-клетками). У взрослых приблизительно
85% случаев НХЛ имеют В-клеточное происхождение.
Общая распространенность НХЛ в Европейском Союзе составляет приблизительно 230
000 случаев, при этом ежегодно заболевают 70 000 человек. Заболеваемость НХЛ в
Европе в настоящее время увеличивается на 4% в год. Неходжкинские лимфомы можно
разделить на две основные клинические категории: вялотекущие лимфомы, типичным
представителем которых является фолликулярная лимфома, имеющие относительно
медленный рост, и агрессивные лимфомы, к которым относят, главным образом,
диффузную В-крупноклеточную лимфому (В-ККЛ), растущие с большой скоростью. В-ККЛ
является наиболее распространенным видом лимфомы и диагностируется примерно в
50% всех случаев неходжкинских лимфом у пациентов старшей возрастной группы. Для
этого агрессивного типа НХЛ характерна более короткая естественная история,
однако значительное количество больных можно вылечить, применяя комбинированные
химиотерапевтические схемы. Тем не менее, для больных с рецидивировавшими или
рефрактерными лимфомами после применения схем СНОР или R-СНОР прогноз
неблагоприятный. Особенно неблагоприятен прогноз для тех пациентов, которым
невозможно проведение трансплантации стволовых клеток. Средний возраст
заболевших пациентов составляет 55–60 лет. НХЛ несколько чаще встречается у
мужчин, чем у женщин. К факторам риска относятся инфекции (в частности, ВИЧ,
вирус Эпштейна-Барра и Т-лимфотропный вирус 1 типа), воздействие некоторых
химических веществ, проведение трансплантации органов и наличие В-ККЛ в семейном
анамнезе.
Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору
|
|
|