В Канаде пройдет завершающая фаза клинических испытаний клеточного препарата
Биотехнологическая компания Osiris Therapeutics, Inc. получила одобрение канадских регуляторных органов на проведение III фазы клинических испытаний своего клеточного препарата PROCHYMAL™, предназначенного для лечения реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). В настоящее время объявлен набор добровольцев для участия в этих испытаниях.
РТПХ – опасное для жизни осложнение, иммунная реакция, которая происходит
почти в 50% случаев после трансплантации костного мозга. Иммунные клетки
донорского костного мозга атакуют клетки и органы реципиента. Достаточно
эффективного метода лечения этого осложнения нет, и РТПХ – одна из главных
причин смертности после трансплантации костного мозга.
Чтобы получить разрешение на проведение этих испытаний в Канаде, Osiris
предоставил государственному регуляторному органу - Health Ca䁮ada –
исчерпывающую информацию о свойствах препарата, условиях его производства,
предварительные данные о безопасности и эффективности. В случае успеха
испытаний, PROCHYMAL будет не только первым одобренным средством против РТПХ, но
и первым клеточным препаратом, разрешенным к клиническому применению.
PROCHYMAL – препарат на основе мезенхимальных стволовых клеток, предназначенный
для внутривенного введения. Клетки были получены из костного мозга взрослых
здоровых доноров и культивировались в лаборатории.
В настоящее время оценивается эффективность и безопасность PROCHYMAL для лечения
болезни Крона и РТПХ. Ожидается, что по завершении III фазы препарат будет
одобрен для применения в клинике регуляторными властями США, Канады и Евросоюза.
В США этому препарату были предоставлены статусы Fast Track и Orphan Drug,
обеспечивающие благоприятные условия и позволяющие ускорить разработку препарата
и прохождение им клинических испытаний.
Компания Osiris Therapeutics, Inc. – одна из лидирующих в области разработки
методов клеточной терапии, особенно в лечении сердечно-сосудистых,
воспалительных и ортопедических заболеваний. В настоящее время уже одобрены для
применения и продаются препараты Osteocel® - для регенерации костной ткани,
Chondrogen™ - для регенерации хряща и Provacel™ - для восстановления ткани
сердца после инфаркта.
По материалам Osiris Therapeutics, Inc.
Источник: Cmbt.su