Материал добавлен пользователем GG

Рош переходит ко II фазе исследования перорального ингибитора полимеразы

Федеральное Агентство по контролю за медикаментами и пищевыми продуктами (FDA) предоставило препарату R1626 статус ускоренного рассмотрения (Fast Track) .

Компания Рош объявила о начале исследования II фазы по изучению препарата R1626, нового ингибитора полимеразы, предназначенного для лечения гепатита С. Этот препарат получил статус ускоренного рассмотрения («Fast Track») в FDA , в рамках соответствующей программы, предназначенной для ускорения процессов разработки и одобрения новых лекарственных средств для лечения серьезных и угрожающих жизни заболеваний.

В предыдущих исследованиях был подтвержден значительный противовирусный эффект R1626 в отношении вируса гепатита С. В исследованиях I фазы этот препарат достоверно снижал вирусную нагрузку у пациентов с гепатитом С, инфицированных трудным для лечения 1-ым генотипом вируса. Начиная исследование II фазы R1626, Рош планирует разработать новые подходы к лечению пациентов с гепатитом С. Это исследование,названное «Apollo», позволит оценить безопасность и противовирусную эффективность R1626 в комбинации с существующим сегодня стандартом терапии гепатита С: ПЕГАСИС (пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)) и Копегус (рибавирин).

«Новый препарат R1626 имеет выраженную противовирусную активность и может эффективно помочь пациентам в борьбе с этой инфекцией, особенно при назначении совместно с уже известными препаратами» - заявил доктор Paul Pockros, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии клиники Scripps и ведущий исследователь проекта. «Известно, что современные средства лечения гепатитов у пациентов, инфицированных самым распространенным вирусом, имеющим «трудноизлечиваемый» генотип 1, эффективны только в половине случаев, поэтому назрела настоятельная необходимость разработки более действенных препаратов».

О проекте «Apollo»

«Apollo» – это клиническое мультицентровое исследование II фазы, которое проходит в настоящее время, включает в себя пациентов с хроническим вирусным гепатитом С с генотипом 1, ранее не получавших противовирусной терапиии.

Все пациенты рандомизированы в 4 лечебные группы:

Группа A: R1626 1500 мг дважды в день, внутрь + ПЕГАСИС 180 мкг, подкожно еженедельно, в течение 4 недель
Группа B: R1626 3000 мг дважды в день, внутрь + ПЕГАСИС 180 мкг, подкожно еженедельно, в течение 4 недель
Группа C: R1626 1500 мг дважды в день, внутрь + ПЕГАСИС 180 мкг, подкожно еженедельно + Копегус 1000-1200 мг внутрь, ежедневно, в течение 4 недель
Группа D: ПЕГАСИС 180 мкг подкожно, еженедельно + Копегус 1000-1200 мг внутрь, ежедневно (стандартная группа лечения) в течение 4 недель

После первых 4 недель лечения все пациенты будут получать ПЕГАСИС 180 мкг в виде подкожных инъекций один раз в неделю + Копегус 1000-1200 мг ежедневно в течение последующих 44 недель; в результате общая продолжительность курса лечения составит 48 недель. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка безопасности и противовирусной эффективности 4 недельной терапии R1626 в комбинации с ПЕГАСИСОМ и Копегусом.

В настоящее время в исследование проводится набор пациентов «Apollo» в США. Дополнительную информацию по данному проекту можно получить на сайте

www.roche-trials.com.

О статусе Fast Track

Критерием для включения препарата в программу ускоренного рассмотрения Fast Track является принадлежность препарата к средствам борьбы с серьезными и угрожающими жизни заболеваниями, а также соответствие или несоответствие его требованиям, предъявляемым к таким препаратам. Fast Track обеспечивает постоянное взаимодействие спонсора и FDA во время разработки препарата и позволяет получать его ускоренное одобрение. Получение такого статуса для R1626 означает, что компания Рош может представлять на рассмотрение материалы по данному препарату на непрерывной основе, что значительно ускорит процесс его регистрации.

«Мы очень довольны включением R1626 в программу ускоренного рассмотрения препаратов (Fast Track) в FDA, что свидетельствует о понимании важности клинической роли этого средства в лечении пациентов с вирусным гепатитом С» - сказал Nick Cammack, руководитель отдела изучения вирусных заболеваний компании Рош. «Разработка новых схем лечения с использованием R1626 в условиях тесного партнерства с другими компаниями и продолжающегося исследования препарата ПЕГАСИС направлено на поиск наиболее эффективной терапии хронического гепатита С».

О гепатите С

Гепатит С, одно из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, передается главным образом через кровь или продукты ее переработки. Вирусом гепатита С во всем мире инфицированы 170 миллионов человек, и каждый год дополнительно заражаются 3-4 миллиона. Вирусный гепатит С – ведущая причина развития цирроза, рака печени и печеночной недостаточности.

Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в десятку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.