Новое исследование показало, что Клексан® более эффективен, чем нефракционированный гепарин (НФГ) для профилактики риска венозной тромбоэмболии

Исследование PREVAIL показало, что при введении препарата Клексан® по сравнению с НФГ больным с острым ишемическим инсультом значительно снижало частоту ВТЭ (на 43%) без существенного повышения частоты клинически значимых кровотечений.

Группа санофи-авентис сегодня объявила, что результаты исследования PREVAIL (Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke with LMWH Enoxaparin), представленные на 48-м ежегодном собрании Американского общества гематологии (ASH) в Орландо, выявили значительное 43%-ное снижение частоты тромбоэмболии вен (ВТЭ) в случае применения эноксапарина по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) у больных острым ишемическим инсультом.
Среди пациентов с соматическими заболеваниями больные с инсультом имеют повышенный риск развития ВТЭ. Без профилактики ВТЭ до 75% пациентов с гемиплегией после инсульта имеют тромбоз глубоких вен (ТГВ) и у 20% развивается тромбо-эмболия легочной артерии (ТЭЛА) 1.2.
Первичной конечной точкой эффективности в данном исследовании было сочетание ТГВ с симптомами или без них и ТЭЛА с симптомами и/или летальным исходом на протяжении периода введения препарата.
При исследовании первичной конечной точки эффективности обнаружено значительное 43%-ное снижение частоты явлений ВТЭ в группе, получавшей эноксапарин, по сравнению с НФГ (10,2 % против 18,1%; p= 0,0001) в сочетании со значительным снижением частоты проксимального ТГВ на 53% (4,5% против 9,6%; p=0,0003).
Не обнаружено достоверного различия частоты клинически значимых кровотечений (1,3% против 0,7%, p = 0,20), к которым относили внутричерепные кровоизлияния с симптомами (наиболее тяжелое осложнение) и значительные внечерепные кровотечения.
Снижение риска ВТЭ также отмечено у пациентов, имеющих различные уровни тяжести инсульта, при отсутствии различий клинически существенных кровотечений.
"Сбалансированные преимущества снижения риска ВТЭ при минимизации риска кровотечения - очень важный фактор выбора профилактической терапии у этой особенно чувствительной популяции пациентов, поскольку у них в дополнение к симптомам инсульта имеются обычные факторы ВТЭ," - сказал д-р Девид Шерман,
профессор неврологического отдела медицинского факультета Медицинского научного центра университета штата Техас в Сан Антонио, руководитель этого исследования. “Исследование PREVAIL показало, что эноксапарин более эффективен, чем НФГ, при отсутствии достоверного повышения частоты клинически существенных кровотечений. Эти данные предоставили новые доказательства того, что эноксапарин можно применять как средство профилактики ВТЭ у этой популяции высокого риска."
О тромбоэмболии вен (ВТЭ)
Тромбоэмболия вен - это общий термин, описывающий формирование свертка крови (тромба), перекрывающего просвет сосуда. Это может произойти в любой части венозной системы, однако чаще всего встречаются проявления тромбоза глубоких вен (ТГВ), обычно на ногах, и тромбо-эмболия легочной артерии (ТЭЛА).
ВТЭ также часто наблюдается как осложнение после острого ишемического инсульта.
Об исследовании PREVAIL
Исследование PREVAIL является первым крупным международным проспективным рандомизированным исследованием, в котором приняли участие 1762 пациента с ишемическим инсультом (со стратификацией по шкале NIH Stroke Scale Score) в более чем 15 странах.
Пациентов с подтвержденным диагнозом острого ишемического инсульта через 48 часов после появления симптомов инсульта рандомизировали в группы, получающие ежедневно эноксапарин по 40 мг п/к или НФГ по 5000 МЕ п/к каждые 12 часов на протяжении 10 дней +/- 4 дня с последующим наблюдением в течение 90 дней. Проведена стратификация по шкале NIH Stroke Scale Score: тяжелые ≥ 14 и менее тяжелые <14).
Первичной конечной точкой эффективности было сочетание ТГВ с симптомами или без них и ТЭЛА с симптомами и/или летальным исходом на протяжении периода введения препарата. К числу первичных конечных точек безопасности относились внутричерепные кровоизлияния, значительные внечерепные кровотечения и смертность от всех причин.
Об эноксапарине
Эноксапарин является антикоагулянтом и относиться к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ). Клиническое применение этого препарата обусловлено его антитромботическими свойствами. Он применяется для подавления свертывания крови в венах или артериях, а также для профилактики возможных острых или хронических осложнений тромбоза вен или артерий, например, эмболии легочной артерии, инфаркта миокарда или смерти от сердечно-сосудистых нарушений. Как и у других антикоагулянтов, наиболее частым побочным эффектом эноксапарина является
кровотечение. Клинические показания к применению эноксапарина в разных странах могут отличаться.

О группе санофи-авентис
Санофи-авентис - третья по величине в мире и первая в Европе фармацевтическая компания. Благодаря своим крупномасштабным научно-исследовательским разработкам, санофи-авентис занимает ведущее положение в семи главных терапевтических областях: сердечно-сосудистые заболевания, тромбоз, онкология, диабет, заболевания центральной нервной системы, внутренние болезни и вакцины.
Группа санофи-авентис зарегистрирована в Париже (EURONEXT: SAN) и Нью-Йоркской (NYSE : SNY) биржах.

Заявления прогностического характера
Этот пресс-релиз содержит заявления, которые являются прогностическими утверждениями по смыслу Закона (1995 г.) о обороте ценных бумаг. Прогностические утверждения - этого заявления, не являются историческими фактами. К таким заявлениям относятся финансовые проекты и оценки, а также лежащие в их основе предположения, заявления о планах, целях и ожидаемых результатах будущих операций, продуктов и услуг, а также заявления относительно будущей деятельности. Заявления прогностического характера обычно можно распознать по наличию слов, производных от "ожидать", "предполагать", "полагать", "намереваться", "оценивать", "планировать" и других подобных выражений. Несмотря на то, что руководство санофи-авентис полагает, что эти ожидания, содержащиеся в заявлениях прогностического характера, разумны, инвесторы должны учесть, что прогностическая информация и заявления подвержены риску и содержат неопределенность, которые часто трудно предсказать, и которые в основном не зависят от санофи-авентис. В результате этого реальные результаты и развитие событий могут значительно отличаться от тех, которые предполагаются или излагаются в информации или заявлениях прогностического характера. К числу этих рисков и неопределенностей относятся обсужденные или обозначенные в открытых документах, направленных группой санофи-авентис в Комиссию по ценным бумагам США (SEC) и Департамент финансовых рынков Франции (AMF), в том числе перечисленные в разделах "Факторы риска" и "Предостережение относительно заявлений прогностического характера" и в ежегодном отчете санофи-авентис по форме 20-F за год, завершившийся 31 декабря 2004 г. За исключением случаев, предусмотренных применимыми законами, компания санофи-авентис не берет на себя обязательств предоставлять новые варианты или пересматривать любые заявления прогностического характера.