Компания Pfizer разработала принципиально новое средство терапии пациентов с ВИЧ

6 августа 2007 г. компания Pfizer получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ США (FDA) на использование принципиально нового препарата (действующее вещество - маравирок) для терапии пациентов с определенным типом ВИЧ (ССR5 тропный ВИЧ-1), уже получавших противовирусное лечение.

Ранее, в конце июля 2007 г., компания Pfizer получила положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам для лечения человека (CHMP), входящего в состав Европейского агентства лекарственных средств (EMEA), о данном препарате, который станет первым в новом классе средств терапии ВИЧ: CCR5-антагонистов.

Механизм, с помощью которого ВИЧ размножается в организме таков: на поверхности клеток человека находится множество рецепторов и ко-рецепторов, отвечающих за взаимодействие клетки с различными веществами и другими клетками. Вирус ВИЧ-1 (основной подвид вируса при первичном заражении), подобно хакеру, использует "дыру в безопасности", подсоединяясь к ко-рецепторам, называемым CCR5, после чего растворяет оболочку клетки и впускает в нее свой генетический материал. Далее клетка начинает производить новые вирусы.

Существуют люди, у которых ко-рецепторы CCR5 блокированы генетически вследствие мутации. Такие люди устойчивы к заражению вирусом ВИЧ-1. Именно открытие этой мутации в 1996 году натолкнуло ученых на мысль: что если создать препарат, который будет искусственно блокировать эти рецепторы? Несколько лет специалисты компании Pfizer, всегда готовой поддержать новаторские проекты, трудились над разработкой такого лекарства и достигли в этом успеха.

До сих пор наиболее эффективной в лечении СПИДа считалась антиретровирусная терапия: препараты, способные подавлять размножение вируса за счет воздействия на входящие в его состав белки. С помощью такой терапии можно достичь значительного успеха в снижении количества вируса в организме, но у нее есть два основных минуса. Во-первых, почти все антиретровирусные препараты токсичны; во-вторых, часто у больных развивается резистентность (привыкание) к препарату - образуются новые, устойчивые к нему штаммы вируса. Новый препарат Pfizer принципиально отличен по механизму действия: он блокирует ко-рецепторы CCR5 и таким образом препятствует проникновению вируса в клетку и, соответственно, его распространению в организме. Также необходимо отметить, что препарат принимается внутрь - это чрезвычайно важно, учитывая продолжительность терапии.

В ходе исследований нового препарата все задействованные в них пациенты с ВИЧ получали так называемую оптимизированную фоновую терапию: наиболее эффективную на данный момент схему лекарственного лечения с использованием разных препаратов. При этом часть получала вдобавок к ней новое лекарство, а часть - плацебо. Достичь недиагностируемой вирусной нагрузки - то есть такого снижения количества ВИЧ в организме, что он уже не определяется лабораторными методами - удалось примерно в два раза большему количеству пациентов, получавших новый препарат два раза в день (в дополнение к оптимизированной фоновой терапии), чем среди тех, кто получал плацебо. Кроме того, было выяснено, что частота неблагоприятных побочных явлений (диарея, тошнота и головная боль) при приеме нового лекарства не выше, чем при приеме плацебо.

В настоящее время компания Pfizer подает заявки на рыночную реализацию нового лекарства в разных странах мира. В США препарат может стать доступным уже к середине сентября. В Европе положительное заключение Комитета по лекарственным препаратам будет рассмотрено Европейской комиссией, которая обладает полномочиями утверждать использование медикаментов в Европейском Союзе. Компания Pfizer считает, что окончательное решение будет принято в ближайшие месяцы, после чего можно будет начинать массовый выпуск лекарства.

Конечно, новый препарат Pfizer - не панацея: при его применении вирус продолжает оставаться в организме и использовать уже зараженные клетки. Однако снижение его количества переводит заболевание СПИДом в хроническую форму, с которой больной, при условии продолжения терапии, может жить годами, не испытывая страданий от основного поражающего фактора вируса - снижения иммунитета.

Краткая справка об эпидемиологической ситуации в России

По данным Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), сегодня в России наблюдаются самые высокие темпы распространения ВИЧ-инфекции среди стран региона Центральной и Восточной Европы и Средней Азии. В стране зарегистрировано более 335 тысяч случаев ВИЧ-инфекции, но по оценкам ЮНЭЙДС их может быть намного больше - до 940 тыс. человек, т.е. более 1% взрослого населения страны. Несмотря на некоторое замедление темпов роста числа инфицированных СПИДом, эпидемиологическая обстановка в России продолжает ухудшаться.

Случаи ВИЧ/СПИДа зарегистрированы во всех субъектах РФ; особую тревогу вызывает то, что около 70% случаев приходится на 10 высокоразвитых и густонаселенных регионов, а большинство зараженных – молодые люди трудоспособного возраста.

Наблюдается тенденция к выходу эпидемии за пределы уязвимых групп; активизируется половой путь передачи ВИЧ (с середины 1990-х основным путем передачи СПИДа было заражение при употреблении наркотиков). Устойчиво увеличивается доля женщин среди зараженных. В некоторых регионах России на женщин приходится более 50% новых случаев инфицирования.