Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Статьи / Фармакология и фармация | Опубликовано 14-02-2008
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Материал добавлен пользователем sanvov

Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.


Новый подход к контролю качества лекарственных средств

Г.Н.ГИЛЬДЕЕВ, О.В.СОЛОВЬЕВА, В.В.КОСЕНКО
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Л.И.МИТЬКИНА, В.Л.БАГИРОВА
Институт стандартизации лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
И.А.РЕВЕЛЬСКИЙ
Кафедра аналитической химии, Химический факультет МГУ им. М.В.Ломоносова.


Содержание активного компонента в фармацевтических препаратах обычно определяют методом ВЭЖХ с использованием соответствующих стандартных образцов для установления подлинности и качества. Такой подход требует больших затрат времени на проведение калибровки и анализа. При этом производительность контроля качества очень низка, а стоимость высока в связи с затратами времени на проведение анализа конкретного препарата, и необходимостью использования условий анализа (колонка, элюент и т.п.), специфичных для каждого препарата (наряду с пробоподготовкой).

В связи с этим актуальным является разработка быстрых и универсальных методов установления подлинности фармацевтических препаратов и оценки их качества без использования стандартных образцов активного компонента препарата, которые позволили бы осуществлять быстрый скрининг на фальсификаты.

Нами предложен и разработан новый подход к решению этой проблемы. Он основан на быстром определении в фармацевтическом препарате содержания элементов, которые входят в состав молекулы активного вещества и не входят в состав молекул веществ наполнителя, и определении содержания активного компонента на основании этих данных. Правильность такого определения выше, чем в обычно используемых методах, т.к. отсутствует необходимость проведения экстракции активного компонента и калибровки по соответствующему стандарту. Необходимо только взвесить небольшую пробу измельченного твердого препарата (или раствора) и перевести активное вещество в соединения соответствующих элементов. Данные, полученные с использованием элементных анализаторов (определение N, F, Cl, Br, P и S) и ГХ/АЭД показали, что предложенный подход обеспечивает правильное определение содержания активного компонента в таблетках без использования стандартных образцов активного компонента. Этот подход, как показали наши эксперименты, приложим и к определению содержания активного вещества в фармацевтических субстанциях.

Преимущества предлагаемого подхода: нет необходимости в экстракции и в наличии стандартных образцов для каждого из определяемых активных компонентов и в проведении по ним калибровки; условия определения с использованием элементного анализатора универсальны для всех определяемых веществ, независимо от их строения; высокая производительность анализов (время одного определения – 3-7 мин., в зависимости от элементов); количество продукта, необходимого для анализа, 1 мг и менее, что важно для дорогих фармпрепаратов и субстанций; возможность быстрого обнаружения наиболее распространенных фальсификатов, в которых содержание активного компонента не соответствует специфицированному.

Несмотря на достоинства и возможности использования элементного анализа для контроля содержания активного компонента в фармацевтических препаратах, в литературе отсутствуют публикации, посвященные быстрому и точному определению активного компонента, а также быстрому и надежному подтверждению его присутствия в фармацевтических препаратах.

Качество фармацевтического препарата (терапевтическая эффективность, наличие побочных эффектов) определяется не только содержанием активного компонента, но и числом примесей, их природой и содержанием. Хорошо известно, что терапевтическая активность оригинальных препаратов, произведенных компаниями по запатентованной технологии, очень часто существенно выше терапевтической эффективности дженериков, произведенных по другой технологии. Различие в побочных эффектах для оригинальных препаратов и дженериков еще выше. Даже при приблизительно одинаковой терапевтической эффективности и биоэквивалентности оригинальных фармпрепартов и дженериков для последних наблюдается в ряде случаев значимое число побочных эффектов при их отсутствии у первых. Можно предположить, что это происходит из-за различия в составе примесей и их содержании.

Обычный подход к сравнению оригинальных фармпрепаратов и соответствующих дженериков основан на определении биоэквивалентности (редко) и терапевтической эффективности (очень редко). Сопоставление профилей примесей (среднелетучих и нелетучих) для обоих продуктов не производится, т.к. не требуется. Определяются только заданные примеси такими методами, как высокоэффективная жидкостная (ВЭЖХ) и тонкослойная (ВЭТСХ) хроматография и гораздо реже – ВЭЖХ/МС. Газовая хроматография (ГХ) используется редко и только для определения заданных летучих растворителей. Отсутствует какой-либо тест-метод для быстрого сравнения физиологической активности оригинальных фармпрепаратов, соответствующих дженериков и фармацевтических субстанций.

Источник: журнал "Ремедиум" №9, 2006.




Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. «Р-Фарм» зарегистрировал собственный препарат оделепран для терапии пациентов с алкогольной зависимостью
2. Минпромторг поддержит разработку аналогов импортных патентованных препаратов
3. «Биннофарм Групп» расширяет портфель препаратов
4. Рынок нелегальных биодобавок стремительно растет
5. Инъекции препарата Оземпик: рекомендации врачей
6. С января цены на некоторые антибиотики выросли в 4—5 раз
7. Виктор Дмитриев: «Санкции здесь ни при чем, львиная доля проблем находится с нашей стороны границы»
8. Импортозамещение, производство me-too препаратов и инвестиции в науку. На ПМЭФ рассказали, как Россия может обеспечить лекарственную независимость
9. Технология биораспределения веществ ускорит доклинические исследования новых лекарств
10. Михаил Дубин: Спрос на противоковидные препараты снизился в России в 2 раза


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.