Главная    Реклама  

  MedLinks.ru - Вся медицина в Интернет

Логин    Пароль   
Поиск   
  
     
 

Основные разделы

· Разделы медицины
· Библиотека
· Книги и руководства
· Рефераты
· Доски объявлений
· Психологические тесты
· Мнение МедРунета
· Биржа труда
· Почтовые рассылки
· Популярное

· Медицинские сайты
· Зарубежная медицина
· Реестр специалистов
· Медучреждения

· Новости медицины
· Новости сервера
· Пресс-релизы
· Медицинские события

· Быстрый поиск
· Расширенный поиск

· Вопросы доктору
· Гостевая книга
· Чат

· Рекламные услуги
· Публикации
· Экспорт информации
· Для медицинских сайтов


Рекламa
 

Статистика


Новости медицины / Фармакология и фармация | Опубликовано 01-03-2008
Размер шрифта: 12px | 16px | 20px

Фармакология и фармация
Материал добавлен пользователем sanvov

Избавляясь от двойного стандарта в регистрации лекарств

Правила государственной регистрации лекарственных средств (ЛС), утвержденные 1 декабря 1998г., предусматривают единый порядок организации и проведения государственной регистрации для отечественных и зарубежных ЛС, включая гомеопатические. Производители теперь для регистрации препаратов должны подготовить нормативную документацию, материалы фармакологических, токсикологических исследований, инструкции по медицинскому применению и другие данные о выпускаемых ЛС.

Федеральным Законом "О лекарственных средствах" был поставлен вопрос о преодолении "двойного стандарта" по отношению к схеме регистрации отечественных и зарубежных медикаментов. Практика, когда одно и то же ЛС выпускается по одной фармакопейной статье несколькими предприятиями, теперь, с учетом закона, считается Минздравом недопустимой. Несмотря на общность фармстатьи на всех предприятиях, используются разные субстанции, вспомогательные средства и технологии.

Так же рознятся маркировка, упаковка и лекарственные формы одного и того же препарата. Уже появился термин "фармакопейная статья предприятия", за которую предприятие несет ответственность. При этом каждое фармпредприятие должно ориентироваться на общую фармакопейную статью по производимому им препарату. Создание фармакопейной статьи затруднено без стандарта качества ЛС. Соответствующий стандарт качества разработан Минздравом и в ближайшее время будет введен в практику. Перспективы, связанные с введением новой схемы регистрации Департаменту сейчас представляются исключительно положительными: каждое предприятие будет отвечать только за себя, станет работать и вести документацию "без оглядки на соседа".

Предполагается установить жесткие сроки обновления документации, исключающие задержки. После перерегистрации препаратов 1950-60-х годов, станет возможным выполнение Закона "О лекарственных средствах".

Елена Клименко, "Ремедиум"

Источник: информационный портал Remedium.ru.



Если вы заметили орфографическую, стилистическую или другую ошибку на этой странице, просто выделите ошибку мышью и нажмите Ctrl+Enter. Выделенный текст будет немедленно отослан редактору


 Мнение МедРунета


Почтовые рассылки сервера Medlinks.ruХотите своевременно узнавать новости медицины и быть в курсе новых поступлений медицинской библиотеки? Подпишитесь на почтовые рассылки сервера Medlinks.ru Почтовые рассылки сервера Medlinks.ru


Реклама

Фармакология и фармация

Информация по теме
· Все по теме
· Статьи по теме
· Новости по теме
· Советы по теме
· Пресс-релизы
· Книги по теме
· Сайты по теме
· Рефераты по теме
· Дискуссии на форуме
· Медицинские события
· Вакансии и резюме
· Специалисты
· Медучреждения


Новое в разделе
1. Препарат дапаглифлозин достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы DELIVER
2. «Петровакс» объявил о планах по импортозамещению препарата для лечения орфанного заболевания
3. RNC Pharma: несмотря на логистические сложности импорт лекарств по итогам марта не сократился
4. По итогам марта 2022 года производство медикаментов в России выросло на 49%
5. Генпрокурор РФ назвал основную причину завышения цен на лекарственные препараты
6. «Промомед» выводит на рынок РФ препарат для лечения COVID-19
7. Виктор Дмитриев призвал не создавать искусственный ажиотаж в аптеках
8. Результаты исследования III фазы AGILE опубликованы в журнале New England Journal of Medicine
9. Лекарственный препарат на основе моноклональных антител компании «АстраЗенека» обеспечивает защиту от симптоматического COVID-19 в течение как минимум шести месяцев
10. Фармкомпания Италфармако внедряет маркировку БАДов


Правила использования и правовая информация | Рекламные услуги | Ваша страница | Обратная связь |





MedLinks.Ru - Медицина в Рунете версия 4.7.19. © Медицинский сайт MedLinks.ru 2000-2022. Все права защищены.
При использовании любых материалов сайта, включая фотографии и тексты, активная ссылка на www.medlinks.ru обязательна.