Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Казахстан

Наталья ГУНЬКО
Ассоциация импортеров фармпродукции Республики Казахстан, исполнительный директор

После приобретения независимости в 1991 г. перед Республикой Казахстан (РК) остро встала задача защиты страны от некачественных, потенциально опасных лекарственных средств (ЛС). В РК не было опыта, отсутствовала какая-либо структура, ответственная за безопасность, эффективность и качество ЛС и проведение регистрации.

Государственная регистрация ЛС в Казахстане прошла путь развития от сверх-либерального допуска ЛС к медицинскому применению до построения эффективной системы регистрации.

В начале 90-х годов Казахстан переживал глубокий экономический кризис. Существовала реальная опасность возникновения «лекарственного голода»: собственное производство составляло менее 3% от потребности, а линии поставок ЛС, существовавшие в Советском Союзе, были нарушены. Фармсектор практически не регулировался государством. Разрешение к медицинскому применению ЛС выдавалось на основании заявления произвольной формы и пакета документов, сформированного по усмотрению заявителя.

Со стороны правительства и исполнительного органа в области здравоохранения начиная с 1993 г. начали предприниматься меры по регулированию фармдеятельности, в том числе госрегистрации ЛС. Постепенно создавалась нормативная правовая база и структура органов по проведению госрегистрации ЛС.

В сентябре 1998 г. впервые был нормативно определен порядок госрегистрации ЛС в РК, проведение экспертизы было возложено на Центр лекарственных средств «Дари-дармек».

В настоящее время государственную регистрацию ЛС проводит Комитет фармации – ведомство Министерства здравоохранения (МЗ) на основании заключения РГП «Национальный центр экспертизы ЛС» МЗ РК (РГП «НЦЭЛС») о безопасности, эффективности и качестве ЛС.
С принятием в январе 2003 г. Закона «О лекарственных средствах» была создана законодательная база для построения системы госрегистрации ЛС. В настоящее время установлен порядок доклинических испытаний, клинических исследований, мониторинга побочных действий ЛС, регулируется информация о ЛС. Усовершенствованы правила регистрации ЛС: унифицированы требования к формированию регистрационного досье, утверждена классификация изменений, вносимых в регистрационное досье во время действия регистрационного удостоверения (изменения I типа, не требующие новой регистрации, и II типа, требующие новой регистрации ЛС), введено положение об обязанности заявителя предоставлять в Комитет фармации отчет по безопасности, эффективности и качеству ЛС с определенной периодичностью и об ответственности заявителя за соответствие ЛС, поставляемых во время действия регистрационного удостоверения, образцам, представленным на госрегистрацию. Определены основания для отказа в регистрации, перерегистрации, порядок приостановления действия регистрационных удостоверений в случае выявления ранее неизвестных опасных свойств или побочных реакций ЛС. Установлен регламент проведения экспертных работ – не более 6 месяцев с применением механизма «остановки часов».

В рамках программы МЗ РК от 11.11.03 г. №0-56 «Совершенствование управления медицинским обслуживанием населения» был проведен повторный анализ нормативно-технической документации 2780 ЛС, зарегистрированных в период до 2003 г. В результате исследования было установлено, что 242 препарата, т.е. 8,3%, обладают низкой эффективностью и повышенным риском нанесения вреда здоровью пациента, в том числе:

• 36 – в твердых лекформах, содержащие в составе оболочек красители, запрещенные к использованию в ЕС, и (или) имеющие окраску без указания красителя и (или) без указания состава оболочки;
• 18 - в капсулах, без указания состава капсул;
• 30 ЛС, без указания состава вспомогательных веществ;
• 79 ЛС в твердых лекформах: таблетки, капсулы, драже, с показателем «растворение» ниже 75%, при условии отсутствия оговорки о их пролонгирующем действии. Данные результаты свидетельствовали о необходимости совершенствования экспертных работ. В последующий период была проведена их оптимизация и стандартизация.

В настоящее время экспертиза проводится в 3 этапа: первичная экспертиза регистрационного досье, аналитическая экспертиза образцов ЛС, специализированная экспертиза в Фармакопейном и Фармакологическом центре на безопасность и эффективность. При РГП «НЦЭЛС» был организован Экспертный совет, в состав которого вошли ведущие специалисты, участвующие в проведении первичной, аналитической, специализированной экспертизы, и руководители РГП «НЦЭЛС». Основной задачей Экспертного совета является рассмотрение результатов экспертных работ по ЛС, обладающих повышенным риском: инновационных ЛС, новых дженериков, а также всех случаев отрицательного заключения о качестве, безопасности, эффективности ЛС и разногласий экспертных заключений.

Источник: журнал "Ремедиум".