Материал добавлен пользователем sanvovО клинических испытаниях лекарств для детей
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и, клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база, регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые разрабатываются для лечения детей, несовершенна.
По оценкам руководителя отдела государственного контроля доклинических и,
клинических исследований ЛС Росздравнадзора Сергея Филюнина, нормативная база,
регулирующая проведение клинических исследований ЛС в России, которые
разрабатываются для лечения детей, несовершенна.
В 2007 г. вступило в силу постановление Европейского парламента и Совета от
12.12.2006 г. ЕС №1901/2006. Этот нормативный акт упразднил в Европе старую
схему исследований, когда изучение свойств препаратов у детей было возможно
только после завершения исследований у взрослых, как это предусмотрено в
действующей редакции Закона РФ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г.
№86-ФЗ.
С точки зрения современной педиатрии, международная норма, безусловно, более
корректна: проведение исследований ЛС непосредственно при лечении
несовершеннолетних обусловлено необходимостью разработки ЛС, обеспечивающих
эффективность и безопасность их применения именно у детей.
Только 4,4% всего объема клинических исследований, проведенных в России за
последние 3 года, ставили своей целью изучить эффективность и безопасность
применения ЛС при лечении детей. Таким образом, педиатры зачастую назначают
своим пациентам тот или иной препарат, не обладая полной информацией о его
применении в педиатрии.
Источник: информационно-аналитический портал "
Ремедиум".