Препарат Актемра одобрен в Японии для лечения пациентов с ревматоидным артритом

Компания Рош объявила о том, что в Японии компания-партнер Chugai получила одобрение на применение препарата Актемра (тоцилизумаб) – инновационного лекарственного средства для лечения пациентов, страдающих ревматоидным артритом (РА).

Препарат Актемра одобрен Органами здравоохранения Японии в качестве средства для лечения ревматоидного артрита (в том числе для предотвращения структурного повреждения суставов), а также двух форм этого заболевания, которые поражают детей, и известны под названиями ювенильный идиопатический артрит и системный ювенильный идиопатический артрит.

Это первая регистрация препарата Актемра в мире по показанию ревматоидный артрит. Одобрение основано на неоспоримых данных клинических исследований, проведенных в Японии и доказавших, что Актемра позволяет с высокой эффективностью контролировать симптомы и прогрессирование этого серьезного заболевания.

«Сегодняшнее решение – важное событие для японских ревматологов и их пациентов. Органы здравоохранения Японии признали, что препарат Актемра является крупным достижением в области лечения ревматоидного артрита» - сказал Уильям Бернс, глава подразделения Фарма компании Рош.

Актемра – первый препарат нового класса лекарственных средств, предназначенных для лечения ревматоидного артрита, обладающий принципиально новым механизмом действия и дающий надежду больным РА. Он представляет собой гуманизированное (полностью человеческое) моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность интерлейкина-6 – важного активатора воспалительного процесса. Этот новый механизм действия позволяет снизить активность воспалительного процесса в суставах и уменьшить системные проявления ревматоидного артрита.

С 2005 г. Актемра зарегистрирована и продается в Японии для лечения больных редким аутоиммунным заболеванием – болезни Кастельмана. Кроме того, в 2007 г. в США и странах Европейского Союза были поданы заявки на регистрацию препарата Актемра для лечения РА; в настоящее время эти заявки находятся на рассмотрении.

Ревматоидный артрит – заболевание, при котором больным необходимы эффективные лекарственные средства

Ревматоидный артрит – прогрессирующее аутоиммунное заболевание, характеризующееся воспалением мембранной оболочки всех суставов. Это воспаление вызывает деформацию сустава и нарушение его функции, сопровождающееся болью, неподвижностью и отечностью, что в конечном счете приводит к необратимому разрушению сустава и потере трудоспособности пациента. Системные проявления РА включают анемию, остеопороз, общее недомогание и могут привести к снижению продолжительности жизни, поражая основные органы и системы. К сожалению, через 10 лет от начала заболевания менее 50% пациентов способны продолжать работать или выполнять свои обычные ежедневные функции.

Юношеский идиопатический артрит – собирательный термин для обозначения заболеваний неизвестной этиологии, связанных с нарушениями функции суставов, которые наблюдаются у детей в возрасте до 16 лет. Если клинические проявления юношеского идиопатического артрита во многом схожи с клиническими проявлениями ревматоидного артрита, то системный юношеский идиопатический артрит сопровождается системными проявлениями, в основном перемежающейся лихорадкой, и считается очень тяжелым заболеванием.

О препарате Актемра

Актемра – это препарат, созданный в результате научных исследований, проведенных Рош совместно с компанией Chugai. Актемра является первым гуманизированным (полностью человеческим) моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Была разработана обширная программа клинических исследований III фазы с целью определения клинической эффективности Актемры. Уже завершено четыре исследования, которые успешно достигли первичных критериев эффективности препарата. Пятое клиническое испытание, двухлетнее исследование «LITHE» (Оценка безопасности применения тоцилизумаба при ревматоидном артрите и его влияние на предотвращение структурных изменений в суставах) проводится в настоящее время. Ожидается, что в 2008 г. будут сообщены предварительные результаты первого года данного исследования. Также в ближайшее время ожидается одобрение препарата Актемра в США и Европе. В Японии Актемра, была выпущена на рынок компанией Chugai и поступила в продажу в июне 2005 г. в качестве препарата, применяемого для лечения болезни Кастельмана; в апреле 2008 г. в Японии препарат был также одобрен для терапии других показаний - ревматоидного артрита, юношеского идиопатического артрита и системного юношеского идиопатического артрита.

Препарат Актемра хорошо переносится. Общий профиль безопасности препарата оставался неизменным во всех международных клинических исследованиях. Наиболее типичными из зарегистрированных нежелательных явлений были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и гипертензия. Как и при применении других базисных препаратов для лечения ревматоидного артрита (DMARDs), у некоторых пациентов, получавших Актемру, наблюдались инфекционные осложнения и аллергические реакции, в том числе несколько случаев анафилаксии. У некоторых пациентов было зарегистрировано повышение уровня трансаминаз печени (АЛТ и АСТ) – это повышение в основном было незначительным и обратимым.

О разработках компании Рош в области ревматоидного артрита

Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее важных направлений роста компании Рош будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и, прежде всего, ревматоидный артрит. После вывода на рынок Мабтеры (ритуксимаб) компания Рош осуществляет ряд проектов, которые в будущем позволят обеспечить дальнейшее развитие данного направления для компании. Мабтера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который избирательно действует на В-клетки, являющиеся ключевым звеном в патогенезе РА. Актемра – второй инновационный препарат компании Рош, представляющий собой гуманизированное (полностью человеческое) моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 - белка, играющего важную роль в развитии воспалительного процесса при РА. Другие проекты, составляющие обширный портфель новых разработок компании, находятся в I, II и III фазах клинических исследований. Стоит отметить, что окрелизумаб, гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам В-лимфоцитов, в настоящее время вошел в III фазу клинических исследований у пациентов с РА.

О компании Рош

Компания Рош является одним из лидеров рынка здравоохранения, входя в пятерку крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимая первое место в мире в области диагностики. Основная цель Рош - производство и продвижение инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые позволяют спасать жизнь пациентам, значительно продлевать и улучшать качество их жизни. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 70 000 человек. Являясь одним из ведущих производителей оригинальных лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. В группу Рош, кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош, входят компании Genentech (США) и Chugai (Япония).

Дополнительную информацию о группе компаний Рош в России можно получить на интернет-сайте www.roche.ru